Ибандронат тева — инструкция по применению, цена, аналоги и отзывы

Ибандронат-ТЕВА: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Действующее вещество: ибандроновая кислота 150 мг (в виде ибандроната натрия моногидрата 168,80 мг).

Обратите внимание

Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Пленочная оболочка: Опадрай белый YS-1-7003 (титана диоксид Е171, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, полисорбат).

Описание

Белые, двояковыпуклые, капсулообразной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с тиснением «1150» на одной стороне.

Ибандроновая кислота — высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.

Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.

У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Эффективность

Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Ибандронат-ТЕВА 150 мг 1 среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%.

Важно

Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Ибандронат-ТЕВА приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо.

Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК наблюдается у 83,9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг препарата Ибандронат-ТЕВА, максимальное снижение составляет 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Ибандронат-ТЕВА 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 суток.

Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение О супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%. Клинически значимое снижение сывороточного СТХ получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Ибандронат-ТЕВА 150 мг снижение составляет 76%.

Снижение СТХ более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Ибандронат-ТЕВА 150 мг 1 раз в 28 дней.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина<\p>

Источник: https://apteka.103.by/ibandronat-teva-instruktsiya/

Ибандронат-Тева: инструкция по применению

Фармакокинетика

Важно

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%.

Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Совет

Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40-50% циркулирующего в крови препарата выводится из циркуляторного русла посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК<\p>

Источник: https://tab.103.kz/ibandronat-teva-instruktsiya/

Ибандронат Тева таблетки 150мг №3 купить в Москве по цене от 1500 руб : инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Использование в педиатрии

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Форма выпуска, состав и упаковка

Таб., покр. оболочкой, 150 мг: 3 шт.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «I 150» на одной стороне.

1 таб.
ибандроновая кислота (в виде ибандроната натрия моногидрата) 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремний коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Состав оболочки: опадрай YS-1-7003 (титана диоксид (E171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80).

Фармакологическое действие

Бисфосфонат, является азотсодержащим соединением. Специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.

Обратите внимание

Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости.

У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани.

Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата в сравнительно низких дозах с длительным периодом без лечения.

Минеральная плотность кости

Прием препарата Ибандронат-Тева в дозе 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4.9%, 3.1%, 2.2% и 4.6%.

Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Ибандронат-Тева приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо.

В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдается у 83.9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Ибандронат-Тева 150 мг снижение составляет 76%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83.5% пациенток, получавших препарат Ибандронат-Тева 150 мг 1 раз в 28 дней.

Фармакокинетика

Важно

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

Всасывание

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно более — при дальнейшем повышении дозы. Cmax достигается через 0.5-2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0.6%.

Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение МПК.

Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 85%. Кажущийся конечный Vd 90 л. Поступая в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40-50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней.

Метаболизм

Данных о метаболизме ибандроновой кислоты не имеется.

Выведение

Около 40-50% циркулирующего в крови препарата выводится из кровеносного русла посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный T1/2 варьирует от 10 до 72 ч. Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Читайте также:  Диклоран плюс - инструкция по применению, цена и отзывы

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Совет

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и монголоидной расы. Относительно пациентов негроидной расы данных недостаточно.

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от КК. Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При КК < 30 мл/мин решение о применении Ибандроната-Тева должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы для конкретного пациента.

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Побочное действие

Часто:

  • головная боль;
  • эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия, диарея, тошнота, боли в животе;
  • кожная сыпь;
  • миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм;
  • гриппоподобный синдром.

Редко:

  • головокружение;
  • эзофагит, включая язвенное поражение, стриктуру или дисфагию пищевода, рвота, метеоризм;
  • боль в спине;
  • утомление.

Очень редко:

  • реакции гиперчувствительности;
  • дуоденит;
  • ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

Противопоказания к применению

  • гипокальциемия;
  • заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • невозможность для пациента находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин решение о применении Ибандроната-Тева должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы для конкретного пациента.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

До начала применения препарата Ибандронат-Тева следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса.

В период лечения пациентам следует принимать препараты кальция и витамина D.

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом, образованием язвенных поражений пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (сохранять положение сидя или стоя в течение 60 мин после приема).

Обратите внимание

Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Ибандронат-Тева и обратиться к врачу.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно после приема первой дозы препарата Ибандронат-Тева, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-эзофагит).

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузного остеопороза или других заболеваний.

Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта).

Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить течение заболевания.

Не имеется данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.

Использование в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата Ибандронат-Тева на способность к управлению автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:

Важно

диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия (судороги, удлинение интервала QT с изоэлектрическим интервалом ST).

Лечение:

в первые 2 ч после приема для связывания препарата применяют молоко или антациды. При клинически выраженной гипокальцемии — введение кальция глюконата (в/в), гемодиализ (при критическом изменении содержания в сыворотке креатинина и электролитов).

Лекарственное взаимодействие

Продукты, в т.ч. молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Ибандронат-Тева.

Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Ибандронат-Тева.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.

При одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, коррекции дозы ибандроновой кислоты не требуется.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота умеренно связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства.

Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Совет

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Источник: https://apteka-med.com/catalog/osteoporoz/ibandronat/

БОНВИВА

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе у женщин в постменопаузе

Действующее вещество

— ибандроновая кислота (ibandronic acid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, на одной стороне гравировка «BNVA», на другой — «150»; длина — 13.9-14.4 мм, ширина — 6.9-7.4 мм, высота — 4.8-5.8 мм.

1 таб.
натрия ибандроната моногидрат 168.75 мг,
 что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 150 мг

Вспомогательные вещества: повидон К25 — 22.5 мг, лактозы моногидрат — 162.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг, кросповидон — 22.5 мг, стеариновая кислота 95 — 9 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 4.5 мг.

Состав оболочки: смесь для нанесения оболочки (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк) — 12.75 мг, макрогол 6000 — 2.25 мг; допускается использование готовой смеси Опадрай (Opadry) 00A28646 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк).

1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

В исследованиях на молодых (быстрорастущих) крысах ибандроновая кислота также ингибировала эндогенную костную резорбцию, что приводило к увеличению костной массы по сравнению с животными контрольной группы.

В экспериментальных моделях на животных было подтверждено, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов и не нарушает минерализацию костей даже при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.

При длительном применении ибандроновой кислоты в двух различных режимах дозирования (ежедневный или интермиттирующий прием препарата с длительным периодом без лечения) в исследованиях у крыс, собак и обезьян наблюдалось образование новой нормальной костной ткани и/или увеличение механической прочности даже при применении доз, превышающих терапевтические, включая дозы токсического диапазона. Эффективность применения препарата Бонвива в обоих режимах была подтверждена в клиническом исследовании MF4411 — ежедневный прием 2.5 мг или интермиттирующий прием 20 мг препарата с периодом 9-10 недель без лечения приводил к уменьшению частоты возникновения переломов.

У женщин в постменопаузе пероральный прием препарата Бонвива (и ежедневный, и интермиттирующий прием препарата с периодом 9-10 недель без лечения) приводил к биохимическим изменениям, характерным для дозозависимого ингибирования костной резорбции, в т.ч. к снижению концентрации биохимических маркеров расщепления костного коллагена (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче.

После прекращения лечения происходит возвращение к прежнему, отмечавшемуся до лечения, повышенному уровню костной резорбции, характерному для постменопаузного остеопороза.

Гистологический анализ костных биоптатов, взятых у женщин в постменопаузе на втором и третьем году лечения, показал наличие нормальной костной ткани, а также отсутствие дефектов минерализации.

Обратите внимание

В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проводимого при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы).

В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 ч после приема первой дозы (в среднем на 28%), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69%) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74%, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56%. При прекращении приема препарата после 4-й дозы концентрация биохимических маркеров показывала прекращение ингибирующего действия препарата в отношении костной резорбции.

Ибандроновая кислота не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.

Ежедневный или интермиттирующий прием ибандроновой кислоты приводит к снижению костной резорбции, что демонстрируется снижением концентрации биохимических маркеров костного ремоделирования в моче и сыворотке крови, увеличением минеральной плотности кости (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и широта терапевтического диапазона обеспечивают возможность гибкого режима дозирования в сравнительно низких дозах и интермиттирующего применения препарата с длительным периодом без лечения.

Читайте также:  Мазь от ревматизма суставов - список лучших препаратов

Минеральная плотность кости (МПК)

В 2-летнем двойном слепом многоцентровом исследовании (ВМ16549) при участии женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом (МПК поясничных позвонков: исходно Т-критерий ниже -2.

5 SD), на основании увеличения показателей МПК было показано, что назначение препарата Бонвива в дозе 150 мг 1 раз в месяц характеризуется, по меньшей мере, такой же эффективностью, как и прием препарата в дозе 2.5 мг ежедневно.

Важно

Данные, полученные при проведении первичного анализа после первого года исследования, были подтверждены при проведении последующего анализа после второго года исследования.

Таблица. Среднее увеличение МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела по сравнению с исходными значениями, полученными после первого (первичный анализ) и второго года («pоr-protocol population» — лица, выполнившие условия протокола и завершившие исследование) исследования ВМ16549.

Среднее увеличение МПК по сравнению с исходными значениями % (доверительный интервал /ДИ/ 95%) Первый год исследования ВМ16549 Бонвива 150 мг 1 раз в месяц (N=320) Первый год исследования ВМ16549 Бонвива 2.5 мг ежедневно (N=318) Второй год исследования ВМ16549 Бонвива 150 мг 1 раз в месяц (N=291) Второй год исследования ВМ16549 Бонвива 2.5 мг ежедневно (N=294)
МПК поясничных позвонков L2-L4 на 4.9%(ДИ 4.4, 5.3) на 3.9%(ДИ 3.4, 4.3) на 6.6%(ДИ 6.0, 7.1) на 5.0%(ДИ 4.4, 5.5)
МПК бедра на 3.1%(ДИ 2.8, 3.4) на 2.0%(ДИ 1.7, 2.3) на 4.2%(ДИ 3.8, 4.5) на 2.5%(ДИ 2.1, 2.9)
МПК шейки бедра на 2.2%(ДИ 1.9, 2.6) на 1.7%(ДИ 1.3, 2.1) на 3.1%(ДИ 2.7, 3.6) на 1.9%(ДИ 1.4, 2.4)
МПК вертела на 4.6%(ДИ 4.2, 5.1) на 3.2%(ДИ 2.8, 3.7) на 6.2%(ДИ 5.7, 6.7) на 4.0%(ДИ 3.5, 4.5)

Кроме того, при проведении проспективного анализа было доказано, что Бонвива при режиме дозирования 150 мг 1 раз в месяц превосходит препарат Бонвива 2.5 мг ежедневно по степени увеличения МПК поясничных позвонков (на первом году исследования р=0.002 и на втором году исследования р<\p>

Источник: https://health.mail.ru/drug/bonviva/

Ибандроновая кислота

Состоит из ибандроновой кислоты.

Форма выпуска

Порошок белого или беловатого цвета, который легко растворяется в воде и практически не растворяется в органических растворителях.

Также выпускается в виде таблеток.

Фармакологическое действие

Является азотсодержащим бисфосфонатом и ингибитором костной резорбции. Не влияет на формирование костной ткани.

Избирательное воздействие обуславливается высокой аффинностью к гидроксиапатиту, из которого состоит минеральный костный матрикс.

На опухолевый остеолиз имеет дозозависимое ингибирующее воздействие, снижает рост уже имеющихся и предупреждает развитие новых костных метастазов.

У женщин в период постменопаузы понижает завышенную скорость обновления костной ткани, благодаря чему костная масса прогрессирующе увеличивается.

Способствует предотвращению костной деструкции, которая вызвана опухолями, ретиноидами и прекращением функций половых желез.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После приема таблетки кислота достаточно быстро всасывается в организм в верхних отделах пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации через 0,5-2 часа при условии приема натощак.

Если одновременно принимать пищу или напитки (не учитывая чистую воду) биодоступность снижается на 90 процентов. Прием пищи или напитков спустя полчаса после приема кислоты уменьшает биодоступность на 30 процентов. Прием пищи или напитков спустя один час после приема кислоты на биодоступность не влияет.

Если принимать кислоту спустя два часа после приема еды, биодоступность уменьшается до 75 процентов.

Совет

Когда ибандроновая кислота попадает в системный кровоток она с высокой скоростью связывается в костной ткани или выводится вместе с мочой. С белками плазмы связывается на 87 процентов при терапевтических концентрациях. Данных о метаболизации не имеется.

В среднем от 40 до 50 процентов кислоты, которая циркулирует в крови, проникает в костную ткань, где происходит накопление, все остальное выводится с помощью почек в неизменном виде.

Показания к применению

Ибандроновая кислота применяется при:

  • гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях;
  • метастатическом поражении костей для уменьшения риска возникновения патологических переломов, развития гиперкальциемии, снижения болевых ощущений и необходимости проведения лучевой терапии при угрозе переломов и болевом синдроме;
  • постменопаузном остеопорозе для предупреждения переломов.

Противопоказания

Ибандроновую кислоту нельзя принимать внутрь или вводить внутривенно при:

  • повышенной чувствительности;
  • возрасте до 18 лет;
  • периоде лактации;
  • беременности;
  • тяжелых нарушениях функции почек;
  • гипокальциемии.

Принимать внутрь также нельзя при поражениях пищевода, которые приводят к задержке его опорожнения (ахалазия или стриктура).

Побочные действия

При приеме ибандроновой кислоты могут наблюдаться:

  • краткосрочное понижение уровня кальция в кровяной сыворотке (при внутривенном введении), гиперчувствительность, тромбофлебит, флебит, реакции в месте введения, гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, назофарингит;
  • астения, слабость, гриппоподобный синдром;
  • болезни глаз воспалительного характера;
  • остеонекроз челюсти, диафизарные и атипичные подвертельные переломы бедренной кости, мышечно-костная боль, боли в спине, остеоартрит, болевые ощущения в конечностях, миалгия, артралгия;
  • крапивница, отек лица, ангионевротический отек;
  • сыпь;
  • бессонница, головокружение, головная боль;
  • дуоденит, рвота, дисфагия, эзофагит, гастроэнтерит, гастрит, запор, диарея, метеоризм, диспепсия.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Применяется внутрь или внутривенно. Схема лечения и доза зависят от клинической ситуации и показаний. Таблетки нельзя запивать водой, содержащей большой количество кальция. Как правило, таблетки принимаются за один час до первого в данный день приема еды и жидкости (не считая воду).

Таблетку необходимо проглотить целиком в положении «стоя» или «сидя», запивая стаканом чистой воды. После приема таблетки нельзя ложиться в течении часа.

Также таблетки с содержанием кислоты запрещено рассасывать или жевать, так как может произойти изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Внутривенно применяется только в стационарных условиях. Содержимое ампулы перед использованием разбавляется нужным количеством пятипроцентного раствора декстрозы или изотоническим раствором натрия хлорида.

Передозировка

При передозировке наблюдаются симптомы клинически выраженной гипокальциемии, нарушение функции печени и почек. Лечение заключается в внутривенном введении кальция глюконата и гемодиализе.

Взаимодействие

Одновременный прием с аминогликозидами может привести к развитию гипокальциемии, также может развиться гипомагниемия.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Необходимо хранить в темном месте.

Срок годности

Срок годности составляет пять лет.

Аналоги

Аналогом является Бондронат.

Отзывы

Ибандроновая кислота часто используется для борьбы с заболеваниями, приводящими к возникновению риска переломов. Нельзя допускать внутриартериального введения препарата.

Цена, где купить

Приобрести Ибандроновую кислоту на территории России можно в среднем за 20 рублей.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека24

  • Ибандроновая кислота-Фармекс 1мг/мл 3мл №1 раствор для инъекций
  • Ибандроновая кислота-Фармекс 1мг/мл 6мл №1 концентрат
  • Ибандроновая кислота-Виста 150 мг №3 таблетки Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
  • Ибандроновая кислота-Виста 50мг N30 таблетки Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
  • Ибандроновая кислота-Виста 1мг/мл 6мл(6мг) фл.№1 концентрат раствора для инфузий

ПаниАптека

  • Ибандроновая кислота-Виста таблетки 50мг №30 Испания , Синтон
  • Ибандроновая кислота р-р для ин. 1 мг/мл по 3 мл. шприц. №1

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения.

Перед применением лекарственного препарата Ибандроновая кислота обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Источник: https://medside.ru/ibandronovaya-kislota

Бондронат аналоги и цены

ИНСТРУКЦИЯпо применению препаратаБондронат

Фармакологическое действие
Препарат назначается в качестве профилактики и терапии деструктивных изменений костной ткани.

Фармакодинамика
Бондронат является бисфосфонатом, в состав которого входит азот. Данный препарат за счет наличия в составе ибандроновой кислоты тормозит разрушение костной ткани, избирательно воздействуя на нее, что обусловлено высокой степенью аффинности препарата к гидроксиапатиту (минеральной основе кости).

Препарат снижает степень разрушения костной ткани без прямого участия в формировании костной ткани.

Ибандроновая кислота способствует торможению деструктивных изменений костной ткани различной этиологии:обусловленных гипофункцией половых желез (в период менопаузы у женщин, а также у мужчин пожилого возраста);применением ретиноидов;наличием новообразований и экстрактов опухолей in vivo.

Применение Бондроната женщинами, находящимися в периоде менопаузы, позволяет достичь степени обновления костной ткани, сходной с аналогичным показателем фертильных пациенток, в результате чего наблюдается прогрессирующее увеличение костной массы.

Обратите внимание

Применение препарата при злокачественном поражении костной ткани эффективно ингибирует рост новообразований и препятствует дальнейшему метастазированию. Бондронат блокирует опухолевый остеолиз (степень воздействия носит дозозависимый характер).

Фармакокинетика
Препарат характеризуется высокой абсорбционной способностью в верхних отделах ЖКТ после приема внутрь. Максимальное значение плазменной концентрации (Сmах) наблюдается спустя 0,5–2 ч после приема внутрь (до еды), абсолютная биодоступность составляет 0,6%.

Все продукты питания и напитки (кроме воды) оказывают значительное влияние на биодоступность препарата при одновременном употреблении, снижая ее на 90%. Наблюдается прямая зависимость биодоступности Бондроната от продолжительности временного интервала между приемом пищи и применением данного ЛП. Если пациент употребляет пищу или любой напиток спустя 30 мин после приема Бондроната – биодоступность ЛП снижается на 30%, спустя 2 часа после приема пищи (употребления любого напитка) – на 75%.

Учитывая приведенные выше данные, полученные экспериментальным путем, оптимальным является применение препарата за 1 час до еды (в этом случае снижения степени биодоступности не наблюдается).

Плазменная концентрация ибандроновой кислоты носит дозозависимый характер при пероральном приеме (в дозе до 100 мг) или в/в введении (в дозе до 6 мг) препарата.Попадая в системный кровоток, ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани, оставшееся количество данного вещества экскретируется почками.

Объем распределения (Vd) составляет 90 л. При определении концентрации ибандроновой кислоты в костной ткани данный показатель составляет приблизительно ½ от плазменной концентрации вещества. Препарат связывается с белками плазмы на 87%.

Способность препарата к преобразованию (метаболизму) не подтверждена в ходе проведения доклинических и клинических испытаний препарата.Ибандроновая кислота, которая не локализовалась в костной ткани, выводится из организма благодаря выделительной функции почек в первоначальном виде.

Период полураспада (T1/2) Бондроната варьирует от 10 до 60 ч (имеет дозозависимый характер, а также зависит от чувствительности анализа). При в/в введении плазменная концентрация препарата интенсивно (в течение 3-х часов после введения) уменьшается до уровня 10% от Сmах.Общий клиренс активного компонента составляет 84–160 мл/мин.

Читайте также:  Стенозирующий лигаментит - симптомы и лечение

Почечный клиренс у женщин в постменопаузе составляет 60 мл/мин, у пациентов других клинических групп – 50–60% от общего клиренса и зависит от КК. По разнице между общим и почечным клиренсом можно судить о степени поступления и оседания вещества в костной ткани.

Показания к применению
Бондронат назначают пациентам с наличием:

Важно

остеоартроза у женщин в период менопаузы (для профилактики переломов);опухолей костной ткани с метастазированием (для профилактики повышения уровня кальция в крови, переломов, а также для снижения интенсивности болевого синдрома и необходимости проведения лучевой терапии при выраженных болях и повышенном риске переломов);повышенного содержания кальция в крови у онкологических больных.

Способ применения

Не представлена стандартная схема дозирования, так как доза препарата назначается лечащим врачом в индивидуальном порядке, учитывая исходную патологию и ее выраженность.

Побочные действия
Органы и системы организма

Побочные эффекты от приема ЛП БондронатЖКТ и пищеварениеПризнаки диспепсии (тошнота, боли в животе)Повышенное газообразование кишечникаИзменение консистенции стулаВоспалительные нарушения желудка и тонкого кишечникаРазличные поражения пищевода (включая воспаление и целостные нарушения слизистой, сопровождающиеся выраженным болевым синдромом особенно во время приема пищи)Язвенное поражение слизистой пищеводаПоявление стриктуры (сужения) пищеводаДисфагия (невозможность совершить акт глотания вследствие различных нарушений со стороны глотки, пищевода)Рвотный рефлексВоспаление 12-типерстной кишкиНСГоловная больГоловокружениеНарушение снаДерматологияВозможно появление эпидермальных высыпанийАллергические реакцииОтек КвинкеОтек лицаКрапивницаОпорно-двигательный аппаратСуставные болиБоли в мышцахБоли в конечностяхОстеоартрит (дегенеративно-дистрофическая патология суставов)Боли в спинеБолевой синдром в различных отделах опорно-двигательного аппаратаАтипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (указанные травмы нередко встречаются у пациентов, принимающих ЛП из группы бисфосфонатов)В исключительных случаях может возникнуть остеонекроз челюстиЗрениеСнижение зрительной функции, обусловленное воспалительными нарушениями различных отделов глазаОбщее состояние организмаМожет наблюдаться симптоматика, характерная для гриппаВыраженная физическая и нервно-психическая слабостьДругиеВоспалительное поражение глотки и пазух носаИнфекционно-воспалительные поражения мочевыводящих путей (в том числе цистит)Бронхит и другие инфекционные патологии системы дыханияВысокий уровень АДВысокий уровень холестерина в кровиМестные реакции при в/в введенииВозможно снижение плазменной концентрации кальция

Противопоказания
Не следует назначать препарат пациентам с наличием:

пониженного содержания кальция в крови;выраженных функциональных нефронарушений (КК

Источник: https://www.poisklekarstv.com/bondronat/analogi

Ибандроновая кислота сандоз

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной бесцветной жидкости.

1 мл
ибандроната натрия моногидрат 1.125 мг,
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 1 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2.1 мг, натрия хлорид — 8.6 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и до 1 мл.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.2 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — пачки картонные.2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.2 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.6 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.6 мл — флаконы бесцветного стекла (3) — пачки картонные.6 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.

6 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.

Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.

Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmах — 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность — 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%.

Совет

Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.

Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd — 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях — 87%.

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.

40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками.

Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа.

Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmах через 3 ч после в/в введения.

Обратите внимание

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Применяют внутрь или в/в.

Доза и схема применения зависят от показаний и клинической ситуации.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь — эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь — эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко — дуоденит.

Со стороны нервной системы и психики: часто — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто — боли в костях; редко — атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко — остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: редко — воспалительные заболевания глаз.

Со стороны организма в целом: часто — гриппоподобный синдром, слабость; нечасто — астения.

Прочие: часто — назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто — реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко — реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелые нарушения функции почек (КК

Источник: https://yandex.ru/health/pills/product/ibandronovaya-kislota-sandoz-42706

Ибандронат

Фармакологическое действие

Ибандронат представляет собой высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандронат предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Препарат не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза, не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие Ибандроната на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Препарат дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.

У женщин в менопаузе Ибандронат снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Показания к применению

Лечение постменопаузного остеопороза с целью предупреждения переломов.

Способ применения

Ибандронат назначают внутрь в дозе 150 мг (1 таблетки) 1 раз в месяц, желательно в один и тот же день каждого месяца.

Препарат принимают за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ.

Нельзя использовать минеральную воду, которая содержит много кальция.

Важно

В случае пропуска планового приема следует принять препарат в дозе 150 мг (1 таблетки), если до запланированного приема осталось более 7 дней, и далее принимать Ибандронат 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема осталось менее 7 дней, то необходимо ждать до следующего планового приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком.

Нельзя принимать более 150 мг (1 таблетки) препарата Ибандронат в неделю.

Побочные действия

Часто: головная боль; эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия, диарея, тошнота, боли в животе; кожная сыпь; миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм; гриппоподобный синдром.

Редко: головокружение; эзофагит, включая язвенное поражение, стриктуру или дисфагию пищевода, рвота, метеоризм; боль в спине; утомление.

Очень редко: реакции гиперчувствительности; дуоденит; ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

Противопоказания

·         гипокальциемия;

·         заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии);

·         беременность;

·         период лактации (грудного вскармливания);

·         невозможность для пациента находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки;

·         детский и подростковый возраст до 18 лет;

·         повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК<\p>

Источник: http://okdoc.com.ua/medicines/view/ibandronat

Ссылка на основную публикацию