Пролиа — инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

ПРОЛИА

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор резорбции костной ткани. Моноклональное антитело

Действующее вещество

— денозумаб (denosumab)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.

1 шприц 1 мл
денозумаб 60 мг 60 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 — 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

1 мл — шприцы одноразовые (1) предварительно заполненные — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Фармакодинамические эффекты

Назначение деносумаба в дозе 60 мг приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани — 1С-телопептида (СТХ) — приблизительно на 70% в течение 6 ч после п/к введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней.

Уменьшение концентрации СТХ оставалось стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации СТХ в сыворотке крови частично уменьшалась при снижении концентрации деносумаба в сыворотке крови, что отражает обратимость влияния деносумаба на ремоделирование кости.

Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения.

Обратите внимание

Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например, костноспецифической щелочной фосфатазы и сывороточного N-концевого пропептидаколлагена 1 типа) с первого месяца после введения первой дозы деносумаба. Маркеры ремоделирования кости (маркеры образования кости и резорбции кости), как правило, достигали концентраций периода до начала лечения не позднее, чем через 9 месяцев после приема последней дозы препарата. После возобновления лечения деносумабом степень

снижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом.

Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения — 3 года) на деносумаб приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В то же время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.

В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc), приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому, лечение деносумабом может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезывания
зубов.

Иммуногенность

Деносумаб — человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других лекарственных средств белковой природы существует теоретический риск иммуногенности.

Более чем 13 000 пациентов были обследованы на предмет образования, связывающих антител с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом.

Менее чем у 1% пациентов, принимавших деносумаб в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие).

Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминисцентный анализ в культуре клеток in vitro, нейтрализующих антител не обнаружено. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Клиническая эффективность

Лечение остеопороза в постменопаузе

Важно

У женщин с постменопаузным остеопорозом Пролиа увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов.

Эффективность и безопасность деносумаба в лечении постменопаузного остеопороза была доказана в исследовании, длительностью 3 года.

Результаты исследования показывают, что деносумаб существенно, в сравнении с плацебо снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов, переломов шейки бедра у женщин с остеопорозом в постменопаузе.

В исследование было включено 7808 женщин, из которых у 23% отмечались часто встречающиеся переломы позвонков. Все три конечные точки эффективности в отношений переломов достигали статистически значимых значений, оцениваемых по предварительно заданной последовательной схеме тестирования.

Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значимым.

Риск снижался независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов.

На снижение риска также не влияли наличие часто встречающихся переломов позвонков в анамнезе, невертебральные переломы, возраст, пациентов, МПК, уровень ремоделирования кости и предшествующая терапия по поводу остеопороза.

У женщин старше 75 лет в постменопаузе деносумаб уменьшал частоту возникновения новых вертебральных переломов, и, по данным post hoc анализа, уменьшал частоту переломов шейки бедра.

Уменьшение частоты возникновения невертебральных переломов наблюдалось независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов.

Деносумаб существенно, по сравнению с плацебо, увеличивал МПК во всех анатомических областях. МПК определяли через 1 год, 2 и 3 года после начала терапии. Сходное влияние на МПК отмечено в поясничном отделе позвоночника независимо от возраста, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ), МПК и ремоделирования кости.

Гистологические исследования подтвердили нормальную архитектонику кости и, как и ожидалось, снижение костного ремоделирования по сравнению с плацебо. Не отмечено патологических изменений, включая фиброз, остеомаляцию и нарушение архитектоники костной ткани.

Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы

Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов

Совет

Эффективность и безопасность деносумаба при лечении потери костной массы, ассоциированной со снижением концентрации андрогенов, были доказаны в 3-х летнем исследовании включавшем 1 468 пациентов с неметастатическим раком предстательной железы.

Существенное увеличение МПК определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы.

Увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника не зависело от возраста, расовой принадлежности, географического региона, ИМТ, начальных значений
МПК, ремоделирования кости; продолжительности проведения гормон-депривационной терапии и наличия вертебрального перелома в анамнезе.

Деносумаб значительно уменьшал риск возникновения новых вертебральных переломов на протяжении 3 лет применения. Уменьшение риска наблюдалось через 1 год и через 2 года после начала терапии. Деносумаб также снижал риск возникновения более чем одного остеопоротического перелома любой локализации.

Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной желеы

Эффективность и безопасность деносумаба в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Деносумаб значительно увеличивал МПК во всех анатомических областях, по сравнению с плацебо, в течение 2 лет.

Увеличение МПК наблюдалось в поясничном отделе позвоночника спустя месяц после приема первой дозы.

Положительное влияние на МПК в люмбальном отделе позвоночника отмечали вне зависимости от возраста, родолжительности терапии ингибитором ароматазы, ИМТ, предшествующей химиотерапии, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и времени, прошедшего от начала менопаузы.

Фармакокинетика

При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

Всасывание

После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax деносумаба — 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2-28 дней).

После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяцев).

Обратите внимание

У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от последнего введения
препарата.

Распределение

Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев

Метаболизм

Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. На основании данных доклинических исследований, ожидается, что метаболизм деносумаба будет происходить по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Выведение

На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Отдельные группы пациентов

Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику деносумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 28 лет до 87 лет.

Фармакокинетика у детей не изучалась.

Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности.

В исследовании на 55 пациентах с различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования деносумаба при хронической почечной недостаточности.

Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось.

Показания

— лечение постменопаузного остеопороза;

— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Противопоказания

— гипокальциемия;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Дозировка

Введение

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения — см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Дети

Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Важно

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Почечная недостаточность

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<\p>

Источник: https://health.mail.ru/drug/prolia/

Пролиа: инструкция по применению, цена, аналоги и отзывы

Пролиа – это препарат натурального происхождения, который позволяет предотвращать дегенеративные изменения в костяных и суставных тканях.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Пролиа относится к группе лекарственных средств, которые применяются при лечении заболеваний костей, а также влияют на минерализацию и структуру костей.

Содержание статьи:
Состав и свойства
Показания и противопоказания
Способ применения
Цена, аналоги, отзывы

Форма выпуска и состав

Действующим веществом препарата выступает деносумаб. Вспомогательными составляющими являются уксусная ледяная кислота, гидроксид натрия, полисорбат, инъекционная вода.

Выпускается Пролиа в форме инъекционных растворов. Раствор прозрачный, может иметь желтоватый оттенок, практически не содержит инородных вкраплений.

Отпускается в форме предварительно заполненных шприцов или во флаконе. Шприцы с иголками и колпачком, с защитным устройством от случайного укола или без него, в одном шприце 1 мл препарата, в одной упаковке – один шприц. В 1 мл препарата – 60 мг действующего вещества.

Читайте также:  Промедол - инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Флаконы стеклянные, с эластомерной пробкой в алюминиевой обкатке, в одном флаконе 1 мл инъекционного раствора, один флакон в упаковке.

Фармакологические свойства

Действующее вещество препарата – деносумаб – представляет собой человеческое антитело. Оно способно предотвращать образование остеокластов – клеток, которые разрушают костную ткань. Таким образом, действие препарата направлено на предотвращение разрушения костной ткани.

Лечение препаратом способно быстро снизить уровень костного разрушения, действие продолжается даже после прекращения терапии. В среднем, концентрации препарата обнаруживались в крови у пациентов в течение полугода после окончания терапии.

Быстрота действия и скорость выведения одинаковы как для женщин, так и для мужчин, хронические патологии и расовая принадлежность не оказывали существенного влияния на действие и выведение препарата.

Отдельные группы больных

Согласно инструкции по применению Пролиа, пациенты, страдающие почечной недостаточности, в том числе нуждающиеся в диализе, переносят препарат так же, как и здоровые люди.

Отдельных исследований для пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, проведено не было. Поскольку препарат не выводится печенью, ожидается, что никакого влияния печеночная недостаточность не будет иметь на выведение и действие препарата.

Скорость распределения и выведения препарата у пациентов пожилого возраста не исследовалась.

Показания к применению

Пролиа применяется в лечении остеопороза у женщин в период после менопаузы, а также у мужчин, страдающих повышенным риском переломов костей. В лечении женщин препарат способен снижать риск переломов позвоночника, бедра, ключиц.

Препарат показан для лечения потери костной массы у мужчин, которые проходят терапию, связанную с онкологией предстательной железы.

Противопоказания

Препарат имеет небольшой список противопоказаний. Запрещен к применению при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, а также при гипокальциемии.

Как использовать препарат

Пролиа вводится подкожно, преимущественно раз в полгода, но бывают случаи, требующие более частых инъекций, например, состояния острого разрушения костной ткани. Инъекцию ставят в области бедра, живота или внешней части плеча.

Способ применения

Препарат подкожного введения. Позволяется самостоятельное введение только в том случае, если пациент прошел инструктаж о правильности инъекционного введения.

Прежде чем применять раствор, он должен быть осмотрел на предмет наличия твердых взвешенных частиц. Запрещено применение раствора, если он мутный или изменил цвет. Стряхивать флакон или шприц ненужно. Для предотвращения неприятных ощущений необходимо предварительно дать флакону или шприцу нагреться до комнатной температуры. Вводить препарат исключительно медленно.

Особенные группы пациентов

Нет необходимости в изменении дозировки для пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не исследовался на пациентах с печеночной недостаточностью. Изменять концентрации Пролиа для пациентов пожилого возраста не нужно.

Указания для пациента

Прибор для введения Пролиа состоит из поршня, тела шприца, иголки с колпачком. Перед тем, как ставить инъекцию, необходимо изучить следующие рекомендации от производителя:

  • не ставьте инъекции самостоятельно до того, как будут получены инструкции от лечащего врача;
  • препарат должен вводиться непосредственно в ткань под кожей – подкожную клетчатку;
  • колпачок иголки содержит латексное производное, потому об аллергии на латекс необходимо предупредить врача заблаговременно;
  • нельзя снимать колпачок шприца до тех пока, пока не будет подготовлено место для укола;
  • нельзя использовать шприц, если он упал на твердую поверхность, необходимо использовать новый шприц;
  • активируйте шприц прямо перед уколом;
  • снимайте защитное устройство от случайного укола непосредственно перед тем, как ставить инъекцию.

Подготовка

Достаньте контейнер со шприцом и подготовьте пространство для проведения инъекции. Выдержите шприц в течение получаса при комнатной температуре.

Шприц нужно положить на хорошо освещаемую ровную и чистую поверхность, подготовить спиртовые салфетки, вату или марлю, а также контейнер для утилизации шприца. Для согревания шприца нельзя использовать любые источники тепла, также запрещено оставлять его под прямым солнечным светом.

Достаньте контейнер шприца, не касаясь поршня и серого колпачка. Осмотрите содержимое шприца. Запрещено применение препарата в случаях, если:

  • раствор мутный, либо имеет твердые частички;
  • имеются трещины на любой части шприца, либо он сломан;
  • отсутствует серый колпачок иглы или она не полностью закрыта колпачком;
  • прошел последний день того месяца, что указан как конечный срок использования.

Готовность к введению

Тщательно вымойте руки дезинфицирующим раствором. Очистите и обезжирьте место для инъекции спиртовой салфеткой или ватным тампоном, смоченным в стерилизующем растворе.

Во внешнюю часть плеча вводить препарат самостоятельно не стоит. При самостоятельном введении инъекции необходимо ставить ее в верхнюю часть бедра или живот. Нельзя вводить препарат в зоне пяти сантиметров вокруг пупка.

Совет

Дождитесь, пока кожа в месте введения высохнет от стерилизующего раствора или спирта. Не прикасайтесь к будущему месту укола. Избегайте уколов в места кожи, где она тонкая, необычного цвета, либо в месте шрамов, растяжек, ран.

Аккуратно снимите защитный колпачок, поворачивая в направлении от себя. Зажмите кожу в месте инъекции в складку и держите так во время инъекции.

Инъекция

Удерживая кожу в месте введения в виде складки, введите иглу в кожу. Не прикасайтесь пальцами к обработанному участку. Медленно нажимайте на поршень, пока не будет слышен характерный треск, поршень должен быть опущен до конца.

После появления треска необходимо отпустить большой палец и поднять шприц, вынув аккуратно иглу. После отпускания поршня сработает защитное устройство от случайного укола и покроет иглу. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Завершение процедуры

Шприц и прочие материалы должны быть утилизированы в специальном контейнере. Нельзя допускать попадания препаратов в окружающую среду. Контейнер для утилизации хранится в месте, защищенном от света и детей.

Осмотрите участок кожи, куда была поставлена инъекция. Если выступает кровь, прижмите стерильный ватный тампон или наклейте пластырь при необходимости. Во время утилизации не нужно надевать колпачок для иголки на использованные шприцы.

Применение в педиатрии

Пролиа не рекомендуется для применения в детском возрасте, так как препарат не исследовался на предмет безопасности и эффективности для детей. При проведении экспериментов на животных было обнаружено, что препарат может задерживать прорезывание зубов и рост костей.

Лекарственное взаимодействие

Не исследовалось взаимодействие Пролиа с гормональными препаратами в рамках заместительной терапии, однако их взаимодействие считается достаточно слабым.

Женщины в периоде после менопаузы, переведенные с препаратов алендроната на Пролиа, не отмечали негативных изменений в своем состоянии, действие препарата не менялось.

Исследовалось взаимодействие Пролиа, введенного подкожно, с препаратами, которые метаболизируются клетками печени CYP3A4. Выяснилось, что препарат не влияет на этот метаболизм, а значит, можно одновременно применять препараты, которые перерабатываются этими клетками.

Особенности применения

Важно вовремя обратить внимание на гипокальциемию и принимать препараты, восполняющие уровень кальция и витаминов в организме до того, как будет начато лечение препаратом Пролиа. Во время лечения, особенно в первые недели необходимо наблюдать уровень кальция в крови у тех пациентов, которые склонны к гипокальциемии.

Во время исследования действия препарата наблюдалось развитие гипокальциемии также у тех пациентов, которые были к ней изначально не склонны, потому при обнаружении первых симптомов необходимо пройти обследование.

Кожные инфекции

У пациентов, проходящих лечение препаратом Пролиа, могут развиваться кожные инфекции. При их обнаружении требуется немедленное обращение к лечащему врачу.

Остеонекроз челюсти

Существуют редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти, особенно у пациентов, которые лечились препаратом раз в месяц при распространенном раке.

Пациентам, у которых наблюдается поражение тканей ротовой полости, следует отложить лечение или начало нового курса на месяц. Перед лечением необходима консультация стоматолога и проведение сопутствующих профилактических процедур.

Риск развития остеонекроза зависит от:

  • силы лекарственного препарата;
  • онкологических патологий, анемии, инфекций;
  • курения;
  • терапии кортикостероидами, химиотерапии, радиотерапии шеи и головы;
  • плохого ухода за ротовой полостью, ошибок в протезировании зубов, инвазивных стоматологических процедур.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно проходить осмотр у гинеколога, избегать инвазивных процедур. Если такие процедуры неизбежны, следует проводить их не накануне введения Пролиа, а также как минимум через неделю после инъекции.

Атипичные переломы бедра

Сообщалось об атипичных переломах бедра у пациентов, принимающих препарат Пролиа. Следует сразу же обратиться к лечащему врачу, обнаружив боли в области бедра или паха. Обследованию подлежит как бедро, которое болит, так и противоположное.

Одновременное лечение деносумабом

Пациенты, которые одновременно принимают другие препараты с этим действующим веществом, должны быть переведены только на один препарат с деносумабом. Это позволяет предотвратить поражения костной системы.

Почечная недостаточность

Пациенты, страдающие тяжелой недостаточностью почечной функции, а также те, которые находятся на диализе, больше других подвержены развитию гипокальциемии, повышению степени почечной недостаточности. Необходимо назначение препаратов кальция и постоянный контроль этого элемента в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется к применению во время кормления. Исследований на людях не проводилось, но исследования на животных с введением чрезмерных дозировок препарата показали, что препарат оказывает репродуктивную токсичность.

Исследований на предмет проникновения препарата в грудное молоко не проводилось. Решение о прекращении грудного вскармливания или выборе другого препарата должно приниматься совместно с лечащим врачом.

Влияние на скорость реакции

Пролиа не оказывает влияния, или оказывает очень слабое влияние на скорость реакции при вождении автротранспорта или при управлении потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не было получено сведений о передозировке препаратом Пролиа. При утроенных дозировках, которые вводились ежемесячно, не наблюдалось других побочных реакций, кроме остеонекроза челюсти или кожных инфекций.

Побочные действия

Побочные реакции Пролиа наблюдались чаще у пациентов с остеопорозом или онкологическими патологиями молочных желез или простаты на фоне гормональной терапии.

Чаще отмечались такие побочные реакции Пролиа, как мочеполовые инфекции, ишиас, нарушения стула, кожные высыпания, в том числе, различные виды дерматитов. Часто отмечается такая побочная реакция, как мышечная и костная боль, боли в конечностях.

Более редкие побочные реакции: инфекции верхних дыхательных путей, дивертикулит, ушные инфекции, анафилактический шок, остеонекроз челюсти, атипичные бедренные переломы.

  1. Гиперчувствительность. У пациентов, принимающих Пролиа, наблюдались такие реакции, как высыпания, крапивница, опухлость лица, эритема, анафилактические реакции.
  2. Мышечные и костные боли. У пациентов, которые лечились Пролиа, наблюдались скелетно-мышечные боли, в том числе, тяжелые. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата.
  3. Гипокальциемия. Развитию этого побочного действия подвержены не только пациенты с нарушением функции почек или с гипокальциемией в анамнезе, но также и здоровые пациенты. Требуется контроль уровня кальция в крови и одновременное применение препаратов с кальцием.
Читайте также:  Фенилбутазон - инструкция по применению, цена и аналоги

Условия хранения

Пролиа хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, не извлеченная из оригинальной упаковки. После изъятия из холодильника должна храниться при температуре не выше комнатной. Нельзя замораживать и взбалтывать. Вне холодильника хранится в течение месяца.

Аналоги и цена

Стоимость инъекции Пролиа – от 21 352 до 26 859 рублей. Аналоги препарата: Деносумаб и Иксджева.

Отзывы пациентов

«Остеопороз – заболевание коварное, ничего не болит толком, а потом падаешь, и ломается шейка бедра, например. Всегда этого боялся, потому что угроза уже нависла надо мной – разрушается костная ткань в поясничном отделе позвоночника.

Никакие кальции, добавки и прочие баловства мне не помогли. Сначала динамика чуть сдвигается в лучшую сторону, потом еще хуже становится. Прописал доктор самое дорогое средство – Пролиа. Сделал инъекцию, результат оценил по денситометрии – заметно улучшение.

Еще один укол и остановлюсь на этом.»

Виктор, г. Москва

«По результатам денситометрии маме обнаружили уже далеко идущий остеопороз. Лечились долго, но в результате только заработали в дополнение язву желудка. В институте имени Кулакова назначили Пролиа. Кололи маме два года, итого четыре укола. Улучшения есть, но появилась аритмия, может и сама по себе. Других побочек не заметили.»

Татьяна, г. Киров

Источник: http://ArtrozamNet.ru/prolia/

Пролиа — инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Пролиа — натуральный препарат, который применяется для лечения болезней костей. Медикамент влияет на структуру и минерализацию тканей, с его помощью можно предотвратить дегенеративные изменения в суставах.

Лекарство выпускается в шприцах с дозировкой 1 мл, вводится подкожно при наличии показаний и по рекомендации лечащего врача.

Механизм влияния на организм

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2.

Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости.

Подкожное введение средства способствует быстрому снижению плазменных концентраций 1С-телопептида, который является маркером резорбции костной ткани.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

Обратите внимание

Ученые подтвердили безопасность инъекций при лечении пациентов, страдающих от рака простаты и молочной железы. Широкое воздействие средства связано с составом самого деносумаба:

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Назначения и противопоказания

Назначения и противопоказания

Препарат Пролиа выписывается от постменопаузального остеопороза. Лекарство также используется и при потере массы костной ткани у пациенток с онкологией молочных желез.

Одновременно женщины принимают ингибиторы ароматазы. Медикамент выписывают и мужчинам с диагнозом рак простаты, которым дополнительно показана гормональная депривационная терапия.

Пролиа противопоказан в следующих случаях:

  • гипокальциемия;
  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожный ввод лекарства рекомендован дважды в год с дозировкой 60 мг. В течение курса терапии принимается витамин D и препараты кальция. Чтобы снизить риск случайного укола, заполненный шприц оснащается предохранителем для иглы.

Побочные действия и совместимость с препаратами

Побочные действия и совместимость с препаратами

Во время клинических исследований ученые установили некоторые отрицательные реакции. У мужчин с раком простаты, которые проходили андроген-депривационное лечение, развивалась катаракта, были жалобы на боли в ногах.

Реже диагностировали экзему, аллергию, дерматит, воспаление в области подкожной клетчатки. Однако при соблюдении всех врачебных предписаний ввод ежемесячной дозы препарата 180 мг в течение полугода не сопровождался отрицательными симптомами.

Ученые не исследовали препарат на взаимодействие с гормональными средствами в схемах заместительной терапии. Женщины после менопаузы, которых перевели с препарата Алендронат на Пролиа, не жаловались на плохое самочувствие.

Список аналогов

До начала лечения рекомендуется узнать цену и отзывы об уколах Пролиа, а инструкцию по применению изучить в присутствии врача. Так как цена Пролиа 29 тыс. рублей, а курс лечения длится до 5 лет, пациенты часто используют аналоги. Они стоят дешевле при довольно высокой эффективности.

Например, новое средство Эксджива с активным веществом деносумаб считается ингибитором резорбции костной ткани. Лекарство активно воздействует на структуру и минерализацию костей, назначается и при онкологических заболеваниях.

Перед введением Эксдживы пациента оповещают о возможном воспалении подкожной клетчатки. Если у больного выявлена опухоль с метастазами в кости, существует риск развития гипокальциемии. Реже снижается сывороточная концентрация кальция.

Другие аналоги Пролиа:

  1. Остеоартизи. Это противовоспалительное средство, повышающее степень подвижности суставов. Лекарство улучшает циркуляцию крови, предотвращая разрушение хрящей. Остеоартизи выпускается в форме таблеток и стоит около 900 рублей.
  2. Биокальцевит. Используется от остеопороза, остеопении, остеохондроза. Медикамент назначается при переломах и других травмах костей и суставов, ускоряет регенерацию костной ткани. При менопаузе происходит возрастная гормональная перестройка, на фоне которой возникает дефицит минералов. Для его восполнения показан прием Биокальцевита. Препарат эффективен и против акне.
  3. Фемивелл. Применяется для улучшения работы репродуктивной системы. Быстро корректирует климактерический синдром, предотвращая развитие остеопороза, нормализует гормональный фон.
  4. Фемисоя плюс. Медикамент с положительным воздействием при климактерическом синдроме показан к приему для многих женщин. Он не только ликвидирует приливы, предупреждая их последующее возникновение, но и устраняет сильную потливость. Фемисоя плюс помогает при головокружениях, депрессии, плохом эмоциональном фоне.

При противопоказаниях к применению вышеописанных средств пациенту назначается препарат-синоним — Деносумаб. Благодаря ему уменьшается резорбция костей, увеличивается масса и прочность слоев костной ткани. Деносумаб с нелинейной дозозависимой фармакокинетикой вводится подкожно. Биодоступность средства составляет 60%.

Отзывы пациентов

Против возможных осложнений и перехода остеопороза в более сложную форму мне вводили подкожно Пролиа дважды в течение года. Улучшения были заметны уже после первой инъекции.

Борис, 38 лет

В период менопаузы мне назначили препарат Пролиа. С его помощью я быстро забыла о боли в мышцах, мигрени и иных отрицательных симптомах. Так как препарат вводится подкожно, процедуру решила доверить медицинскому работнику. Побочных признаков не было.

Елена, 48 лет

После проявления первых симптомов остеопороза мне назначили уколы Пролиа. Первая инъекция помогла мне избавиться от боли в костях. До начала лечения врач предупреждал: если не сделать укол, повысится риск возможного перелома шейки бедра. Но все обошлось. После двух введений побочных признаков не было. Как показало обследование, мое состояние улучшилось значительно.

Игнат, 39 лет

Остеопороз считается сильным и коварным заболеванием. Легкий удар может спровоцировать перелом кости. У меня выявили эту патологию на ранней стадии. Для устранения осложнений назначили 2 инъекции Пролиа. После первого введения острая боль исчезла, а через неделю я забыл о дискомфорте. Минус такого лечения — высокая стоимость препарата.

Вадим, 60 лет

Источник: https://Artroz.guru/prolia.html

Пролиа: инструкция препарата от остеопороза с моноклональным антителом человека

Пациентам с повышенной склонностью к переломам недостаточно пить препараты кальция.

В некоторых случаях доктора рекомендуют делать инъекции средства Пролиа.

Они необходимы для улучшения прочности костей, предупреждения процесса утраты минералов из них.

При проведении инъекций препаратом Пролиа отказываться от приема кальция и витамина D нецелесообразно. Наилучший эффект наблюдается при комбинированной терапии.

Пролиа влияет на процесс минерализации костей, их структуру. А препараты кальция в сочетании с витамином D способствуют насыщению организма кальцием. Благодаря этому состояние костей улучшается.

Инструкция по применению

Препарат Пролиа относится средствам, которые используются для лечения патологий костей. Под его воздействием улучшается структура костных тканей.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество раствора Пролиа является человеческим моноклональным антителом (IgG2). Оно связывается с RANKL, предотвращая активацию его рецептора RANK (который выступает активатором ядерного фактора кВ) на поверхности остеокластов и предшественников.

В Пролиа используют моноклональное антитело человека

Остановка взаимодействия RANKL/RANK предупреждает процесс активации и образования остеокластов. Это способствует остановке процесса разрушения костных тканей, который проходит при участии остеокластов. Также действующее вещество Пролиа способствует повышению прочности и увеличению массы трабекулярного и кортикального слоев костей.

При введении рекомендованной дозы препарата концентрация маркеров деградации костных тканей снижается на 70% на протяжении 6 часов после подкожной инъекции. В следующие 3 дня их количество уменьшается на 85% от начального.

Длительность действия 1 инъекции составляет 6 месяцев. На протяжении указанного периода снижение концентрации маркера разрушения костей остается стабильным. Через 9 месяцев показатели достигают значений, которые были до начала лечения.

Важно

Действующее вещество Прополиа является моноклональным антителом человека, поэтому теоретически существует риск развития иммуногенности. В процессе обследования было установлено, что антитела были менее чем у 1% пациентов, которые использовали препарат для лечения на протяжении 5 лет.

Многократные инъекции по 60 мг действующего вещества 1 раз в 6 месяцев не приводят к изменению фармакокинетики средства. Активный компонент не кумулируется в организме.

Длительность действия одной инъекции препарата составляет 6 месяцев

Форма выпуска, состав

Производится Прополиа в форме раствора для инъекций. Прозрачный раствор бесцветного либо светло-желтого оттенка без включений находится в предварительно заполненном шприце.

Активным веществом препарата является деносумаб. В 1 мл раствора содержится 60 мг деносумаба.

Показания к применению

Назначают препарат женщинам для лечения остеопороза, который возникает в период постменопаузы. Также используют Пролиа для предупреждения процесса потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, которые получают гормондепривационную терапию, и у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами ароматазы.

С помощью инъекций удается снизить риск переломов бедренной кости, позвонков и других переломов нехребцовой локализации.

Используют препарат Пролиа для лечения остеопороза

Способ применения, дозировка

Раствор вводится подкожно. Рекомендованная доза – 60 мг деносумаба, что соответствует 1 мл раствора Пролиа. Инъекции делаются 1 раз в 6 месяцев. Вводить его необходимо в бедро, живот или внешнюю часть плеча.

Раствор нельзя использовать, если он изменил свой цвет, помутнел. Встряхивать шприц с лекарством не надо. Уменьшить дискомфорт от введения можно, если нагреть раствор до комнатной температуры, а инъекцию делать в медленном темпе. Необходимо ввести весь раствор, содержащийся в заполненном шприце. После завершения инъекции шприц утилизируется.

Обратите внимание как правильно использовать лекарственное средство

Взаимодействие с другими препаратами

Сведений о клинически значимом взаимодействии Пролиа и терапии эстрогенами нет, но существует низкая потенциальная возможность взаимодействия.

Читайте также:  К какому врачу обращаться при болях в суставах

В ходе проведенных исследований установили, что у женщин в период постменопаузы, которых перевели на деносумаб после лечения алендронатом, фармакодинамика и фармакокинетика деносумаба не изменялись.

Также не было замечено изменений в фармакокинетике мидазолама, который метаболизируется ферментом CYP3A4.

Видео: «Механизм действия Пролиа»

Побочные действия

Во время контролируемого клинического исследования препарата Пролиа были выявлены такие побочные эффекты:

  • боли в конечностях;
  • катаракта (возникала преимущественно у мужчин, которые получали андрогендепривационную терапию при раке предстательной железы);
  • дерматологические реакции: экземы, аллергические, атопические, контактные дерматиты;
  • воспаление подкожной клетчатки;
  • гипокальциемия;
  • остеонекроз челюсти;
  • запоры, дискомфорт в области живота;
  • ишиас;
  • инфекции уха;
  • заболевания мочевыделительной системы;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • дивертикулит.

У пациентов с повышенным риском гипокальциемии на фоне лечения препаратом Пролиа возможно развитие симптоматической гипокациемии в тяжелой форме.

Передозировка

Данные о передозировке средством Пролиа отсутствуют. При введении средства в дозе 180 мг ежемесячно (за 6 месяцев кумулятивная доза составила 1080 мг) наблюдались только стандартные побочные эффекты.

Противопоказания

Не назначают Пролиа пациентам при повышенной чувствительности к компонентам средства. Нельзя применять его при гипокальциемии.

При беременности и лактации

При беременности Пролиа не назначаетсяВ период беременности использовать средство Пролиа не рекомендуется, данные о безопасности применения отсутствуют.

Исследования на низших приматах, во время которых животным вводили препарат в дозировке в 119 раз выше рекомендуемой дозы для человека, показали репродуктивную токсичность.

Повысился уровень мертворождения и смерти после рождения. Помимо этого было выявлено, что нарушался процесс роста костей, уменьшалась их прочность, задерживался процесс прорезывания зубов.

Наблюдалось отсутствие периферических лимфатических узлов, уменьшение неонатального роста.

Информация о том, проникает ли деносумаб в грудное молоко, отсутствует. Кормить ребенка грудью при лечении средство Пролиа запрещено.

Особые указания

При лечении Пролиа рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Прием указанных средств в терапевтических дозах перед введением Пролиа позволяет предупредить развитие гипокальциемии.

Влияние на концентрацию внимания

Исследований о влиянии деносумаба на возможность управлять сложными механизмами, водить автотранспортные средства не проводилось. Отказываться от выполнения указанных работ необязательно.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике препарат не используют. Эффективность и безопасность Пролиа в указанной возрастной группе пациентов не оценивались.

При нарушениях функции почек

Коррекция дозы Пролиа не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (в случаях, когда клиренс креатина менее 30 мл/мин), у пациентов, находящихся на диализе, повышена вероятность развития гипокальциемии. Таким людям дополнительно назначают кальций и витамин D.

При нарушениях функции печени

Моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма, поэтому считается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба. Но соответствующие исследования не проводились.

В пожилом возрасте

Корректировать дозу пожилым пациентам не надо. По исследованиям, проведенным на людях в возрасте 28-87 лет, зависимое от возраста влияние на фармакокинетику препарата отсутствует.

Условия и сроки хранения

Раствор Пролиа необходимо хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Замораживание недопустимо. Перед использованием средство можно изъять из холодильника и держать при комнатной температуре до 30 дней. Срок годности при температуре 2-8 °С составляет 3 года.

Цена

В аптеках купить препарат можно при наличии рецепта.

Стоимость средства в России составляет около 15 000 рублей. В Украине за 1 шприц отдать необходимо 6 000 грн.

Аналоги

Xgeva — средство на основе того же вещества, что и ПролиаВ продаже можно найти препарат Xgeva, произведенный на основе деносумаба. В 1 мл средства содержится 70 мг активного компонента.

Средство расфасовано во флаконы по 1,7 мл, что соответствует 120 мг деносумаба. Стоимость препарата в России составляет 28 350 рублей, в Украине – 10750 грн.

Из-за отличающейся концентрации действующего вещества заменять один препарат другим можно только по назначению лечащего врача.

При необходимости доктор может подобрать другие средства, влияющие на структуру и процесс минерализации костей.

Назначить врач может гранулы для приготовления суспензии Бивалос, основным действующим веществом в котором является ранеланат стронция. Некоторые практикуют использование таблеток Остеогенон, они назначаются при системном остеопорозе.

Видео: «Лекарства от остеопороза»

Отзывы

Люди, решившие для лечения остеопороза использовать Пролиа, остаются довольны. Отзывы подтверждают, что даже после серьезных падений на фоне лечения переломы не появляются. При этом исследования показывают, что костная масса увеличивается.

Но некоторые пациенты жалуются на небольшую боль в конечностях и другие побочные эффекты, возникающие при терапии. Это означает, что у пациентов укрепляются кости. Все пациенты отмечают, что средство слишком дорогое.

Если у вас есть опыт использования средства, поделитесь мнением о препарате с другими людьми. Это поможет многим принять решение о необходимости покупки такого дорогого медикамента.

Заключение

При повышенной склонности к переломам, уменьшению костной массы врач может назначить специальный инъекционный препарат Пролиа. Средство предназначено для минерализации костей и улучшения их структуры.

  • Основным действующим компонентом препарата является деносумаб. Это моноклональное человеческое антитело, под воздействием которого останавливается процесс разрушения трубчатых и губчатых костей. Концентрация маркера резорбции костей достигает минимальных значений уже через 3 дня после введения препарата.
  • Назначают средство пациентам с остеопорозом, в том числе женщинам в постменопаузе, при лечении гормонозависимых раковых опухолей молочных желез у женщин и предстательной железы у мужчин.
  • Для достижения терапевтического эффекта достаточно 1 инъекции 1 раз в 6 месяцев.
  • Во время беременности и кормления грудью Пролиа не назначается. Не используют препарат также в детском возрасте.
  • На фоне лечения возможно развитие побочных эффектов в виде болей в конечностях, животе, дерматологических реакций, катаракты, ишиаса, инфекционных поражений.
  • Не назначают препарат при индивидуальной непереносимости компонентов и гипокальциемии.
  • При терапии Пролиа необходимо дополнительно принимать витамин D и препараты кальция.
  • Заменить средство можно препаратом Xgeva, произведенным на основе деносумаба, другими лекарствами, которые влияют на минерализацию костей.
  • Отзывы свидетельствуют об эффективности средства у всех категорий пациентов. Но многие жалуются на высокую цену раствора и появление побочных эффектов при терапии.

Источник: https://SpinaTitana.com/preparaty/drugie-preparaty/prolia-instruktsiya.html

Пролиа: инструкция по применению

Пополнение кальция и витамина D

Для всех пациентов очень важно адекватное потребление кальция и витамина D.

гипокальциемия

Важно идентифицировать пациентов с риском возникновения гипокальциемии и скорректировать гипокальциемии с помощью адекватного употребления кальция и витамина D до начала лечения препаратом.

 Во время лечения, особенно в первые несколько недель, рекомендованный клинический мониторинг уровня кальция в крови пациентов, склонных к развитию гипокальциемии. Если у любого пациента на фоне лечения препаратом можно заподозрить симптомы гипокальциемии (см.

Раздел «Побочные реакции»), следует определить уровень кальция.

В условиях постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о тяжелой симптоматическую гипокальциемии (см. Раздел «Побочные реакции»), которая в большинстве случаев возникала в первые недели после начала лечения, но может также возникать позже.

инфекции кожи

Совет

У пациентов, принимающих препарат Пролиа, могут возникнуть инфекции кожи (в основном целлюлит), приводящих к госпитализации (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы целлюлита.

остеонекроз челюсти

Полученные редкие сообщения о остеонекрозе челюсти у пациентов, находящихся на лечении остеопороза препаратом Пролиа (см. Раздел «Побочные реакции»).

У пациентов, получавших деносумаб в дозе 60 мг каждые 6 месяцев, сообщалось о единичных случаях остеонекроза челюсти. Остеонекроз челюсти возникал преимущественно у пациентов с распространенным раком, которые лечились деносумабом в дозе 120 мг 1 раз в месяц.

Пациентам с поражениями мягких тканей ротовой полости, которые не заживают, следует на один месяц отложить начало / новый курс лечения.

Перед лечением Пролиа больным с сопутствующими факторами риска нужна предварительная консультация стоматолога с проведением соответствующих профилактических мероприятий и индивидуальной оценки соотношения риска / пользы.

Факторы, которые следует принять во внимание при оценке риска развития у пациента остеонекроза челюсти

  • сила лекарственного средства, тормозит резорбцию кости (больший риск для более мощных соединений), путь введения (больший риск для парентерального введения) и кумулятивная доза препарата для лечения резорбции кости 
  • рак, сопутствующие состояния (например анемия, коагулопатии, инфекции), курение;
  • сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, радиотерапия головы и шеи;
  • плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, несоответствующее протезирование зубов, болезнь зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры, например экстракции зубов.

Во время лечения Пролиа следует придерживаться соответствующих правил гигиены полости рта, проходить регулярные профилактические осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, включая подвижность зубов, боль или отеки, раны, которые не заживают, или выделения из ран во время лечения препаратом Пролиа.

Во время лечения такие пациенты должны по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если после внимательного рассмотрения принято решение о необходимости проведения инвазивных стоматологических процедур, их следует проводить в дни непосредственно перед или сразу после введения препарата Пролиа.

 возникновения остеонекроза челюсти во время лечения требует проведения врачом пациента вместе со стоматологом или хирургом клинической оценки и составления плана лечения пациента, основанный на индивидуальной оценке соотношения риска / пользы от временной остановкой лечения Пролиа пока остеонекрозе челюсти не будет преодолено и факторы риска не будут смягчены.

Обратите внимание

Риск возникновения остеонекроза челюсти может увеличиваться с ростом продолжительности применения препарата Пролиа.

Атипичные переломы бедра

У больных, которые лечились препаратом Пролиа, сообщалось о случаях атипичных переломов бедра (см. Раздел «Побочные реакции»). Атипичные переломы бедра могут возникать при незначительных травмах или при отсутствии травм в пидвертлюжний или диафизальний области бедра и могут быть двусторонними.

 Эти переломы характеризуются специфическими радиографическая показателям.

 О атипичные переломы бедра также сообщалось у пациентов с определенными коморбидными состояниями (например дефицитом витамина D, ревматоидным артритом, гипофосфатазия) и при применении определенных лекарств (например, бисфосфонатов, глюкокортикоидов, ингибиторов протонной помпы). Такие явления также возникали без антирезорбтивными терапии.

 Во время лечения Пролиа пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о новых или необычных случаях боли в бедренной кости, бедре или в паховой области. Пациентов, которые имеют такие симптомы, необходимо обследовать на наличие неполных переломов бедра, обследованию также подлежит бедро противоположной ноги.

Сухой природный каучук

Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце одноразового использования содержит сухой природный каучук (производная латекса), что может привести аллергическую реакцию.

Совместное лечение с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб

Пациенты, которые лечатся препаратом Пролиа, не должны одновременно принимать другие лекарственные средства, содержащие деносумаб (для профилактики поражений костной системы у взрослых больных с метастазами в кости из солидных новообразований).

почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<\p>

Источник: https://lek.103.ua/prolia-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию