Эксджива — инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Эксджива — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Ингибиторы костной резорбцииАналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер: ЛП-000871

Торговое наименование: Эксджива®

Международное непатентованное название: деносумаб

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения.

Состав

Каждый флакон содержит:
Активное вещество: 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (70 мг/мл).
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) – 78,2 мг, уксусная кислота ледяная – 1,8 мг, натрия гидроксид – до рН 5,2, вода для инъекций – до 1,7 мл.

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободная от видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей – другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Антитела моноклональные.

Код АТХ: M05BX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа B (RANKL) и препятствующее активации единственного рецептора RANKL – активатора ядерного фактора κB (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является основным медиатором метаболического пути, необходимого для формирования, функционирования и выживания остеокластов – единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Повышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является основной причиной деструкции костной ткани при метастазах солидных опухолей в костную ткань и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию, потерю кальция костной тканью и деструкцию костной ткани, вызванную злокачественными новообразованиями. Гигантоклеточные опухоли костей характеризуются экспрессией RANK лиганда стромальными клетками и остеокластоподобными гигантскими клетками, экспрессирующими RANK. У пациентов с гигантоклеточной опухолью кости деносумаб связывается с лигандом RANK, значительно уменьшая количество или уничтожая остеокластоподобные гигантские клетки. Следовательно, уменьшается остеолиз, и пролиферативная строма опухоли замещается непролиферативной дифференцированной плотной тканью новой кости.

Фармакодинамические эффекты

Применение Эксджива® в дозе 120 мг подкожно каждые 4 недели приводило к быстрому снижению содержания маркеров резорбции костной ткани (N-телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTX/Cr) и сывороточный 1С-телопептид) со средним снижением на 82% uNTX/Cr в течение недели. Снижение содержания маркеров костного метаболизма оставалось стабильным и составляло от 74% до 82% по uNTX/Cr со второй по 25 неделю введения повторных доз 120 мг каждые 4 недели. У 2075 пациентов с метастатическим раком (рак молочной железы, предстательной железы, другие солидные опухоли, множественная миелома), получавших препарат Эксджива®, среднее снижение по uNTX/Cr составляло приблизительно 80% от базовых значений в течение 3 месяцев лечения. Повторное подкожное введение 120 мг препарата каждые 4 недели или каждые 12 недель приводило к среднему снижению uNTX/Cr от базовых значений после 3-6 месяцев лечения пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость (включая пациентов с множественной миеломой и метастазами в кость), ранее получавших бисфосфонаты внутривенно и начальным значением uNTX/Cr менее 50 нмоль/ммоль на 25 неделе лечения.

В исследовании 2 фазы у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, получавших подкожные инъекции 120 мг Эксджива® с нагрузочными дозами 120 мг на 8 и 15 дни после введения стартовой дозы в первый месяц лечения и, далее, в дозе 120 мг один раз в 4 недели (Q4W), начиная со второго месяца лечения, к 9 неделе наблюдалось среднее снижение показателей uNTx/Cr и sCTx примерно на 80%. Поддерживалось уменьшение маркеров метаболизма костной ткани со средними снижениями значений uNTx/Cr от 56% до 77% и значений sCTx от 79% до 83% с 5 по 25 неделю продолжающегося введения в дозе 120 мг.

Иммуногенность В клинических исследованиях не было показано образования нейтрализующих антител. Менее чем у 1% пациентов, получавших деносумаб, чувствительным иммунологическим методом исследования определялись связывающие, но не нейтрализующие антитела. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Клиническая эффективность

Предотвращение развития осложнений со стороны костной ткани (ОСКТ) у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость
Эффективность и безопасность препарата Эксджива® в предотвращении осложнений со стороны скелета у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость была доказана в 3 рандомизированных, двойных – слепых исследованиях с активным контролем.
Эксджива® уменьшает или предотвращает риск развития ОСКТ или множественных ОСКТ (первое и последующее), по сравнению с активным контролем, у пациентов со злокачественными опухолями, метастазирующими в кость.
Влияние на боль
Анализ боли включал изменения от начальных значений по шкале модифицированного короткого опросника оценки боли (BPI-SF), оценки времени до усиления боли, умеренной или сильной боли, улучшение состояния, а также пропорции пациентов, соответствующих перечисленным критериям. Среднее время до ухудшения (усиление боли, более 4 пунктов по шкале или больше или равно 2 пунктам увеличения от начальных значений) было продолжительнее для препарата Эксджива® по сравнению с активным контролем. Время до улучшения (то есть больше или равно 2 пунктам уменьшения боли от начальных значений по шкале BPI-SF) было сходным для деносумаба и активного контроля по результатам отдельных исследований и интегрированного анализа.
Общая выживаемость и прогрессия заболевания Общая выживаемость оставалась схожей в группах деносумаба и активного контроля для всех трех исследований и в совокупном анализе данных исследований.

В каждом из трех исследований общая выживаемость была сбалансирована в группах деносумаба и активного контроля у пациентов со злокачественными опухолями, метастазирующими в кость: раком молочной железы, раком предстательной железы, другими солидными опухолями или множественной миеломой. Общая выживаемость была выше в группе препарата Эксджива® у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и выше в группе активного контроля у пациентов с множественной миеломой.

Общая выживаемость была сходной в группах у пациентов с другими солидными опухолями. По результатам интегрированного анализа данных всех трех исследований общая выживаемость сходна между группами деносумаба и активного контроля.

Лечение гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов или подростков со сформировавшимся скелетом

Безопасность и эффективность препарата Эксджива® изучалась в двух открытых несравнительных исследованиях 2 фазы с участием 305 пациентов с нерезектабельной гигантоклеточной опухолью кости, или у которых оперативное вмешательство могло быть связано с тяжелым осложнением. Пациенты получали 120 мг препарата Эксджива® подкожно каждые 4 недели с нагрузочными дозами 120 мг на 8 и 15 день.
В целом, у 71,6% пациентов отмечался ответ на применение препарата Эксджива®.
Показатель ответа определялся как минимум 90% элиминацией гигантских клеток по сравнению с исходным уровнем (или полной элиминацией гигантских клеток в случаях, когда гигантские клетки составляли Лечение гиперкальциемии при злокачественных опухолях
Безопасность и эффективность препарата Эксджива® изучалась в открытом несравнительном исследовании 2 фазы с участием 33 взрослых пациентов с гиперкальциемией при злокачественных опухолях (с метастазами в кость или без), резистентных к лечению внутривенными бисфосфонатами. Пациентам вводили 120 мг препарата Эксджива® подкожно каждые 4 недели с дополнительными дозами 120 мг на 8 и 15 день первого месяца лечения.
Рефрактерная гиперкальциемия при злокачественных опухолях определялась как концентрация кальция с поправкой на альбумин >12,5 мг/дл (3,1 ммоль/л), несмотря на лечение внутривенными бисфосфонатами в последние 7-30 дней. Первичной конечной точкой было количество пациентов, достигших ответа, определяемого, как концентрация кальция в сыворотке крови с поправкой на альбумин (CSC) ≤ 11,5 мг/дл (2,9 ммоль/л), в течение 10 дней после введения Эксджива®. Препарат Эксджива® вызывал быстрое и продолжительное снижение сывороточной концентрации кальция с поправкой на альбумин у большинства пациентов, включая пациентов с метастазами в кость или без.
Фармакокинетика После подкожного введения биодоступность составляет 62%. При подкожном введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше. У пациентов с распространенным злокачественным новообразованием повторное введение 120 мг каждые 4 недели приводит к двукратному увеличению сывороточных концентраций деносумаба с достижением равновесного состояния приблизительно к 6 месяцам лечения. У пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, получавших 120 мг каждые 4 недели с нагрузочными дозами на 8 и 15 день, равновесное состояние достигалось во время первого месяца лечения. В промежутке между 9 и 49 неделями, медиана минимальных концентраций изменялась не более чем на 9%. Средняя концентрация в сыворотке в равновесном состоянии составляла 20,6 мкг/мл (диапазон 0,456 – 56,9 мкг/мл). У пациентов, прекративших лечение, среднее значение периода полувыведения составляло около 28 дней (диапазон 14 – 55 дней). Для оценки влияния демографических факторов проводили анализ фармакокинетики в популяциях. Этот анализ показал отсутствие значимых различий в фармакокинетике, связанных с возрастом (18 – 87 лет), расой, массой тела (36 – 174 кг) или у пациентов с солидными опухолями и гигантоклеточной опухолью кости. Фармакокинетика и фармакодинамика деносумаба были сходны у мужчин и женщин и у пациентов, переведенных на деносумаб с терапии внутривенными бисфосфонатами. Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как и природный иммуноглобулин, поэтому, не метаболизируется через печеночные пути метаболизма. Метаболизм и выведение деносумаба предположительно происходят по тем же механизмам, что и для иммуноглобулинов, с деградацией до пептидов небольшого размера и аминокислот.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (возраст 65 лет или старше) Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику деносумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 18 лет до 87 лет.

Дети и подростки (до 18 лет)

Фармакокинетика у детей не изучалась.

Расовая принадлежность

Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности.

Пациенты с нарушениями функции почек

В исследованиях деносумаба (60 мг, N=55 и 120 мг, N=32), у пациентов с различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования деносумаба при хронической почечной недостаточности.

Хроническая печеночная недостаточность

Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось.

Показания к применению

Осложнения со стороны костной ткани Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

Гигантоклеточная опухоль кости

Лечение гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов или подростков со сформировавшимся скелетом (см. раздел «Клиническая эффективность»).

Гиперкальциемия при злокачественных опухолях

Лечение гиперкальциемии при злокачественных опухолях у взрослых пациентов, резистентных к лечению внутривенными бисфосфонатами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Тяжелая нелеченная гипокальциемия. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 18 лет (по показанию – профилактика осложнений со стороны костной ткани). Дети до 12 лет и с несформировавшимся скелетом (по показанию – лечение гигантоклеточной опухоли кости).

Эксджива® не рекомендована к применению в педиатрии, при костных метастазах солидных опухолей для профилактики осложнений со стороны костной ткани, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

В экспериментальных исследованиях на животных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Таким образом, применение деносумаба у детей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов.

Читайте также:  Можно ли висеть на турнике при грыже позвоночника и подтягиваться

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности. Препарат не рекомендуется для применения у беременных женщин. Во время применения препарата Эксджива®, а также в течении 5 месяцев после прекращения лечения, женщинам рекомендуется использовать методы контрацепции для предупреждения беременности.

Деносумаб не вызывал снижения фертильности у яванских макак при экспозиции к препарату в 16 раза выше экспозиции у человека (120 мг каждые 4 недели).

Обратите внимание

В исследовании на яванских макаках не отмечено негативного воздействия на организм матери или плод в течение периода, эквивалентного первому триместру экспозиции к деносумабу на дозах, в 10 раз превышающих дозу у человека (120 мг каждые 4 недели). В этом исследовании не оценивалось формирование лимфатических узлов плода.

В другом исследовании на яванских макаках, получавших деносумаб в течение беременности, при экспозиции, в 12 раз превышающей таковую у человека (120 мг каждые 4 недели), наблюдалось увеличение частоты рождения мертвого плода и постнатальной смертности; аномальный рост костей при сниженной прочности кости, сниженный гемопоэз и нарушение формирования зубов; отсутствие периферических лимфатических узлов и снижение роста новорожденного. Не отмечено негативного воздействия на организм матери до родов; редко у матери наблюдались нежелательные реакции во время родов. Развитие молочной железы матери было нормальным. Эксперименты на животных показали, что отсутствие RANKL может влиять на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Способ применения и дозы

Введение Подкожная инъекция. Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D – 400 МЕ.

Доза

Осложнения со стороны костной ткани Рекомендуемая доза лекарственного препарата – одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 недели в бедро, живот или плечо.

Гигантоклеточная опухоль кости

Рекомендуемая доза лекарственного препарата – 120 мг с нагрузочными дозами 120 мг на 8 и 15 дни лечения после введения стартовой дозы в первый месяц лечения и, далее, одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 недели, начиная со второго месяца лечения.

Гиперкальциемия при злокачественных опухолях

120 мг каждые 4 недели с дополнительными дозами 120 мг на 8 и 15 дни первого месяца лечения.

Применение у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Отдельные группы пациентов»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Эксджива® у детей установлены не были, за исключением подростков со сформировавшимся скелетом с гигантоклеточной опухолью кости.
Препарат Эксджива® не рекомендован для применения у детей, за исключением подростков со сформировавшимся скелетом с гигантоклеточной опухолью кости.
Препарат Эксджива® изучался в открытом исследовании 2 фазы, которое включало подгруппу из 10 подростков (в возрасте 12-17 лет) с гигантоклеточной опухолью кости и со сформировавшимся скелетом, что определялось как минимум по одной зрелой длинной трубчатой кости (например, по закрытию эпифизарной пластинки роста плечевой кости) и массе тела ≥ 45 кг (см. раздел «Показания к применению» и «Клиническая эффективность»).
Почечная недостаточность Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Отдельные группы пациентов»). В клинических исследованиях у пациентов без метастатического рака с изменяющимися степенями почечной функции (включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью [клиренс креатинина

Источник: https://medi.ru/instrukciya/xgeva_12848/

Эксджива

Препарат предназначен для подкожного использования при онкологических заболеваниях костей и костного мозга при рецидиве болезни. Выпускается в виде раствора. Лекарство замедляет и останавливает разрушение пораженных участков кости.

Его активное вещество, представленное в виде антитела моноклонального типа, уже после четырехнедельного курса значительно уменьшает количество маркеров, способствующих разрушению костной ткани. Доказана эффективность препарата в лечении метастатической онкологии и костной ткани, в которой уже образовались метастазы.

Среди пациентов, которым назначили применение средства, у трех из четырех человек, организм оказывал значительный отклик на действие лекарства.

Эксджива изготавливается в форме раствора. Ампула, номинальным объемом в 3 мг содержит 1,7 мг лекарственного средства. Упаковывается в пачки, от одного до четырех ампул.

По внешнему виду, это прозрачная жидкость без цвета и вязкости.

Активным элементом в этом препарате является деносумаб, а вспомогательными, полностью раскрывающими действия основы, это ледяная уксусная кислота, сорбитол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Препарат эксджива подлежит применению для повторного медикаментозного лечения раковых заболеваний кости, если предыдущая терапия не дала ожидаемых результатов.

Также может использоваться, как профилактическое средство при патологических переломах кости, облучения костной ткани, спинномозговой компрессии, либо же значительном хирургическом вмешательстве в костную основу. Как правило, это значительные опухоли с явно выраженными метастазами.

Важно

Эксджива показал весомую эффективность в лечении рака кости гигантоклеточного типа, как у взрослых, так и у подростков с полноценно сформированным скелетом.

Использование препарата может дать доступ в организм некоторых инфекций, которые перерастут в инфекционное заболевание. Нередким случаем считается возникновение воспаление подкожной клетчатки.

Для иммунной системы, есть риск повышения чувствительности организма к некоторым раздражителям, например громкие звуки, яркий свет, какие-то элементы.

Некоторые случаи описывают наступление серьезного анафилактического шока с припуханием конечностей и лица. Для процесса обмена веществ в организме, деносумаб довольно часто оказывает негативное воздействие.

Это проявляется в критических уровнях содержания кальция и фосфата, что также нарушает электролитные реакции.

Кожные покровы, в частности ступни и ладошки, могут быть подвержены чрезмерному потоотделению, которое не связано напрямую с температурными факторами.

Для желудочно-кишечного тракта, очень частым последствием принятия эксдживы, является продолжительная тошнота и рвота, а также расстройство желудка с некоторым нарушением водного баланса в организме. Кроме того, у пациентов часто шатаются и выпадают зубы.

Применение препарата чревато сбитым ритмом дыхания, появлению одышек, возникновению кашля, с мокротами или без них.

Совет

Деносумаб, хоть и используется для лечения онкологии в костных тканях, но, порой, может привести к осложнениям в некоторых участках скелета. Зачастую, это относится к челюсти.

Под воздействием препарата, в ней могут развиться разрушительные реакции, приводящие к отмиранию костных тканей. Это приводит к нарушению кровного снабжения, выпадению зубов и ослаблению лицевых мышц.

Такой риск существует и для бедренных костей, где может сформироваться атипичный перелом.

В нервной системе, применение препарата может вызвать острую головную боль и быструю утомляемость организма даже при незначительной физической активности.

К таким группам пациентов, первоочередно, относятся те люди, у которых есть непереносимость к любому компоненту препарата, даже в малых дозах.

Еще одним фактором является значительный недостаток кальция в организме, урегулирование которого не производилось с помощью медикаментозного лечения.

Не рекомендован эксджива для пациентов, не достигших 18 лет, в качестве профилактического средства при осложнениях в онкологических заболеваниях тканей кости.

Также противопоказан препарат детям до 12 лет, у которых не полноценно сформировался скелет.

Обратите внимание

Объективных данных о том, как влияет деносумаб на организм детей, пораженных онкологическим заболеванием с образованием метастазов, нет. Исследования на животных показали снижение общего роста и прорезывания зубов.

Нет явных признаков пагубного влияния препарата на беременность. Впрочем, некоторые исследования на животных показали, что употребление данного средства может прервать беременность, либо внести отклонение в полноценное развитие плода. Поэтому препарат не следует применять к беременным пациентам.

Пробелы в медицинских знаниях существуют и в вопросе лактации. Достоверно неизвестно, попадает ли эксджива в молоко. Но, во избежание возможных рисков, не стоит употреблять его в период вскармливания, либо же найти альтернативный способ питания ребенка.

В период прохождения курса лечения препаратом эксджива, не стоит планировать беременность, а также воздержатся от неё в течение пяти месяцев после последнего приёма.

У пациентов пожилого возраста, с нарушением функции работы печени, либо же почечной недостаточности, не возникало никаких усложнений при действии средства. Но, если имеются определенные риски и воздействующие факторы, следует поместить таких больных под особый контроль, для своевременного оказания необходимой терапии.

Эксдживу можно приобрести в любой специализированной аптеке по рецептному бланку вашего лечащего врача.

Для сохранения лекарственных свойств препарата, его следует поместить в темное место, с температурой от 2 до 8 градусов тепла. Период такого хранения возможен до трех лет от даты изготовления.

Если препарат храниться при температуре до 25 градусов тепла, этот период сокращается до одного месяца. Открытое средство сохраняет свою эффективность 24 часа.

Препарат нельзя замораживать и встряхивать.

Важно

Эксджива вводится подкожным методом. Инъекцию должен осуществлять опытный специалист, со знанием соответствующей методики и нюансами процесса. Рекомендуемая доза лекарства составляет 120 мл каждые четыре недели. Рекомендованные области введения — бедро, плечо и живот.

Для предотвращения уменьшение уровня необходимых элементов в организме, следует принимать 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D в период всего курса прохождения лечения. Ведение наблюдение за гормональным фоном и содержанием необходимых элементов, следует особенно тщательно проводить первые две недели.

При выявлении значительных отклонений, принимать соответствующие терапевтические меры.

Если при гигантоклеточном раке кости появилось обострение, стоит вводить препарат дополнительно на восьмой и пятнадцатый день курса, по 120 мг подкожным методом.

Поскольку это продолжительное лечения, то оно будет проходить, впоследствии, амбулаторно.

Поэтому нужно проинструктировать пациентов о симптомах развитии кожной инфекции, поскольку есть риск её развития в организме, пораженного онкологической болезнью.

Эксджива может обострить разрушение костных тканей челюсти, а сопутствующими факторами, которые усугубляют этот процесс, может стать недостаточная гигиена ротовой полости, инфекция десен, некомпетентное стоматологическое лечение, например, удаление зубов. Поэтому перед прохождением курса, неплохо посетить компетентного стоматолога, который окажет необходимый осмотр и выявит факторы риска.

Если у пациента имеется перелом бедренной кости атипичной формы, он также нуждается в инструкции о симптомах. Действие средства эксдживы может вызвать неприятную боль в паху, бедре и тазобедренном суставе.

Эксджива не используется при раковой опухоли плазматических клеток, во избежание усугубления состояния пациента.

Исследование по влиянию средства на способность пациентов управлять авто, не проводилась.

Совет

Эксджива используется для лечения С79.5 — повторного злокачественного образования в костных тканях и костном мозге.

Если эксджива не приносит должной эффективности процесс выздоравливания пациента, то следует заменить его на альтернативные средства:

  • диклозан форте;
  • глюкозамин максимум;
  • бивалос.

Целенаправленные и объективные исследования на взаимодействие эксджива с другими средствами, не проводились. Поэтому правильно будет воспользоваться опытом лечащего врача.

Имеется описание использования лечебного курса описываемого средства и терапевтической антинеопластики. Негативного влияния или нарушения фармакологических процессов не выявлено.

Тоже относится к пациентам, принимающим бисфосфонаты.

Пре непосредственном использовании препарата, его нельзя смешивать с другими средствами. Так уменьшится риск появления побочного влияния и укрепится эффективность лечебной реакции.

Также следует следить за содержанием веществ, которые находятся в средстве.

Не следует допускать превышения нормы, поскольку деносумаб и так уменьшает количество кальция, фосфатов и прочих необходимых элементов, а превышенная концентрация может значительно усугубить здоровье пациента, продлевая срок выздоровления.

В инструкции по применению не указано антидота, который понизит реакцию организма на препарат. Поэтому следует применять симптоматичную терапию.

Читайте также:  Цефобид - инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Препарат действует уже в первый час после использования, поэтому именно в этот промежуток времени стоит ожидать предполагаемых побочных реакций.

Перед началом процедуры, нужно просмотреть анамнез и убедиться, что возможные негативные последствия, ниже эффективности использования. Также следует учитывать возрастную группу пациента и сопутствующие болезни.

Обратите внимание

Важно помнить, что небольшое отклонения давления, легкое головокружение, головная боль, тошнота, не всегда являются поводом прервать лечение и оказывать меры. Такие симптомы в легкой форме, зачастую, походят сами и не несут вреда лечению и здоровью пациента.

В инструкции не значится, как эксджива реагирует на алкоголь. Кроме того, учитывая, что препарат значительно влияет на метаболические процессы и количество содержания ферментов и полезных элементов в крови, можно предположить, что воздействие алкоголя лишь усугубит ситуацию.

В данном лечении очень важно контролировать процессы обмена веществ, а алкоголь сам по себе его значительно нарушает даже при небольшом количестве выпитого. Но это относится к датам проведения инъекций, а в межинъекционный период следует проконсультироваться с вашим лечащим врачом.

Оптимальным вариантом станет отказ за три дня перед процедурой, и на такой же срок после неё.

Источник: https://wer.ru/opisanie/eksdzhiva/

Эксджива

раствор для подкожного введения 120мг(70мг/мл) 1,7мл 1шт

  • Описание
  • Отзывы о товаре
  • Задать вопрос
  • Действующее веществоЭксджива лекарство применяется для предупреждения ухудшения состояния костных клеток. Подобные симптомы возникают при:
    • частых переломах;
    • воздействии радиоактивного облучения;
    • операционных мероприятиях у пациентов с серьезными опухолевыми метастазами, переходящими на кости.

    Фармакология

    Замедлитель рассасывания костного эпителия. Иммунные клетки, производящие защитные белки. Препарат Деносумаб является человеческим компонентом, обладающим предохранительными функциями полисахаридов и имеющим способность связывать активизированные центры молекул с определенной совокупностью антител.

    Белки RANK находятся в организме в мембранных связях и способны к растворению. RANKL – это посредник в момент превращения последовательности химических процессов, осуществляющих рассасывание костного эпителия в присутствии огромных многоядерных клеток. Высокая энергичность последних обуславливает распад костей при наличии опухолевых очагов.

    Деносумаб предотвращает костную деградацию, причиной которой и являются злокачественные гнойники.

    Способ применения Эксджива

    Доза. Как принимать Эксджива, определяет высококвалифицированный и подготовленный медицинский персонал. Величина приема лекарства составляет одну дозу п/к впрыскивания по сто двадцать миллиграмм в течение 4 недель. Средство вводится в район плеча, бедра или живота. Во время периода терапии желательно употребление кальция при норме не меньше пятисот миллиграмм и витамина D-400 ME.

    Эксджива раствор перед использованием необходимо проверить на возможность присутствия в нем инородных тел, изменения цвета или помутнения. А для безболезненного введения желательно нагреть препарат до температуры окружающего воздуха. Медикамент нельзя встряхивать. Игла, применяемая для инъекции, должна соответствовать 27-му калибру.

    Противопоказания

    • при тяжелой форме гипокальциемии;
    • эксджива при беременности;
    • в период лактации;
    • эксджива детям и подросткам до наступления 18 лет;
    • при возникновении аллергических реакций.

    Форма выпуска и состав препарата Эксджива

    Средство представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Эксджива состав — дополнительные компоненты в виде кислоты уксусной ледяной, сорбитола, натрия гидроксида и дисциплинированной воды. Лекарство выпускается в ампулах.

    Особые предостережения

    Эксджива лекарство следует принимать с особой осторожностью при:

    • гипокальциемии;
    • почечной недостаточности;
    • инфекциях кожных покровов;
    • остеонекрозе челюсти.

    При осложнениях, связанных с пониженным количеством кальция в крови (гипокальциемия), препарат Эксджива рекомендуется применять после предварительного проведения курса приема лекарственного кальция и витамина D.

    Возможность управления транспортом и выполнение ответственных функций. Изучения последствий влияния препарата на способность вождения машин и другой техники не проводилось.

    Применение в пожилом возрасте. Изменение дозировки лекарства для людей пожилого возраста не требуется.

    Побочные эффекты

    Использование средства приводит к появлению прогрессирования гипокальциемии, нарушениям работы почек, кожной поверхности и ротовой полости, что приводит к необходимости проведения курса химической терапии.

    Передозировка Эксджива

    При проведении лабораторных и клинических опытов передозировка лекарства не определена.

    Взаимодействие с лекарственными препаратами

    При совместном применении с другими медикаментами негативного влияния препарата Эксджива не выявлено.

    Фармацевтическая несовместимость. Смешивание лекарства Эксджива с другими средствами запрещается.

    Условия хранения

    Медикамент хранить в закрытом от постороннего доступа месте при температуре от 2 до 8 градусов. Период хранения – до 3-х лет.

    Купить Эксджива в аптеке REDapteka.ru

    Для покупки препарата Эксджива следует обратиться в аптеку REDapteka.ru, удовлетворяющую самые разнообразные потребности и финансовые возможности клиентов, так как цена Эксджива доступная и демократичная.

    Латинское названиеXGEVAДействующее веществоdnosumabДействующее веществоденозумабМеждународная классификация болезней (МКБ-10)C79.5 — Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга;Фармакологическая группаИнгибитор резорбции костной ткани.

    Моноклональное антителоФармакологическое действие

    — профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

    Фармакокинетика

    — профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

    Показания

    — профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

    Противопоказания

    — тяжелая нелеченная гипокальциемия;

    — беременность;

    — период лактации;

    — возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

    В экспериментальных исследованиях на животных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов.

    Таким образом, применение деносумаба у детей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Побочное действие

    Данные, полученные при контролируемом применении в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Частота возникновения определена следующим образом:

    Очень часто ≥ 1 из 10

    Часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10

    Нечасто ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100

    Редко ≥ 1 из 10 000 и < 1 из 1000

    Очень редко < 1 из 10 000

    В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.

    Класс системы органов Частота Нежелательная реакция
    Инфекции и инвазии Нечасто Воспаление подкожной клетчатки
    Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции повышенной чувствительности
    Со стороны метаболизма и электролитного обмена Часто Гипокальциемия
    Часто Гипофосфатемия
    Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Гипергидроз
    Со стороны пищеварительной системы Часто Диарея, выпадение зубов
    Со стороны дыхательной системы Очень часто Одышка
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Остеонекроз челюсти

    Гипокальциемия

    В клинических исследованиях у пациентов с опухолями, метастазирующими в кость, гипокальциемия чаще отмечалась в группе препарата Эксджива (9.6%), чем в группе активного сравнения (5.0%).

    Снижение сывороточных концентраций кальция 3-й степени наблюдались у 2.5% пациентов в группе препарата Эксджива и у 1.2% пациентов в группе препарата активного сравнения. Снижение сывороточных концентраций кальция 4 степени отмечалось у 0.

    6% пациентов и у 0.2% пациентов в группе активного контроля.

    Остеонекроз челюсти

    У пациентов с метастатическим раком сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти — 1.8% в группе деносумаба и 1.3% в группе активного контроля. Клинические симптомы не различались в подгруппах.

    Важно

    Среди пациентов с подтвержденным остеонекрозом челюсти у большинства (81% в обеих подгруппах) отмечались в анамнезе удаление зубов, неудовлетворительная гигиена полости рта и/или стоматологическая санация.

    Большинство пациентов получали химиотерапию.

    Передозировка

    В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.

    Особые указания

    Гипокальциемия

    Предварительно гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата, при отсутствии гиперкальциемии.

    Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии. Необходим мониторинг концентраций кальция у этой подгруппы пациентов. При возникновении гипокальциемии во время лечения, рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция при необходимости.

    Инфекции кожи и придатков

    У пациентов, получающих деносумаб, чаще отмечались инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требовавшие госпитализации.

    О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.9%), чем для группы сравнения (0.7%).

    Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

    Остеонекроз челюсти

    Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом Эксджива.

    Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур, решение должно приниматься совместно с лечащим врачом.

    Совет

    Пациенты с развившимся остеонекрозом челюсти во время применения препарата Эксджива должны получать адекватное стоматологическое лечение.

    Необходима индивидуальная оценка соотношения польза/риск перед назначением препарата Эксджива пациентам с неустранимыми факторами риска развития остеонекроза челюсти и для пациентов, у которых остеонекроз челюсти развился во время приема препарата.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследований на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

    При почечной недостаточности

    Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<\p>

    Источник: http://REDapteka.ru/catalog/lekarstva/narusheniya_obmena_veshchestv/lechenie_sustavov_preparaty/27097/

    Статьи и новости

    Реабилитация после лечения наркоманииРеабилитация -важная часть терапевтического процесса. Она закрепляет результат и нередко именно правильно организованная реабилитация помогает людям с наркозависимостью избежать срывов и вновь закрепиться пагубной привычке. Проводится  реабилитация после окончания лечения медикаментами.

    Восстановление костной ткани с помощью специальной пены

    Ученые из Франции разработали специальный тип впрыска пены, который помогает  восстановить  костные ткани после  травм и  некоторых заболеваний, например,  остеопороза.

     Специальный  цемент (СРС) в медицине используется уже давно, но новая формула, созданная учеными, гораздо лучше подходит для восстановления более …

    Неходжкинские лимфомы

    Неходжкинские лимфомы — это  большая группа злокачественных новообразований, которые развиваются из лимфоцитов, т.е.  это раковые опухоли, поражающие лимфатические узлы. Выделяется более 30 разновидностей этой патологии. Все они имеют значительные различия в клиническом течении. Среди них встречаются как агрессивные, быстро прогресси…

    Пересадка костного мозга

    Пересадка костного мозга считается методом последнего шанса и проводится только в самых крайних случаях. Специалисты прибегают к трансплантации тогда, когда все другие способы лечения серьёзных заболеваний были испробованы неоднократно и не дали каких-либо результатов. Связано это с тем, что данная дорогостоящая процедура несёт для организма пациента…

    Лимфома Ходжкина

    Заболевание лимфома Ходжкина развивается непосредственно в лимфоидной ткани,  которая имеется практически во всех внутренних органах. Именно  поэтому очаг патологии может быть очень широким. Чаще всего этой патологии подвержены молодые мужчины. Забить тревогу следует тогда, когда их увеличение сопровождается значительным подъёмом тем…

    Акция! Лечим детей без комиссии!

    К сожалению, по роду своей деятельности нам очень часто приходится сталкиваться с  детскими заболеваниями.  Но мы также неоднократно становились свидетелями того, как самые тяжелые болезни были побеждены любовью и верой в исцеление в сочетании с огромными  возможностями  израильской медицины.&n…

    Как защитить себя от рака

    Безусловно, никто и ничто  не может гарантировать стопроцентную защиту от рака. До сих пор  точно не установлены причины возникновения онкозаболеваний, но зато  определены  факторы, которые провоцируют  риск развития злокачественных опухолей. По мнению исследователей и ученых…

    Лечение межпозвоночной грыжи в Израиле

    Травмы спины или какие-либо не вылеченные  своевременно заболевания позвоночника провоцируют развитие такой опасной патологии, как грыжа межпозвоночных дисков. Она появляется из-за выпячивания внутренней вязкой части через твёрдый поверхностный слой. При отсутствии своевременного и адекватного лечения это приводит к его разрыву….

    Илья Пекарский -лучший спинальный хирург Израиля

    Спинальный хирург-легенда, знаменитый ортопед Илья Пекарский, давно признан коллегами и  общественностью. Помимо своей работы в израильской клинике Ассута он  проводит показательные операции по всему миру. Непревзойдённый в своём мастерстве доктор широко известен тем, что поднял на ноги многих знаменитостей.

    Лечение рака за границей

    Заболеваемость онкологией ежегодно растет по всей планете. Не является исключением и Россия, которая входит в топ стран-лидеров по данному заболеванию.

    Детские клиники в Израиле

    Грустно, но факт: болеют даже самые маленькие дети. Для того, чтобы их лечение было максимально эффективным, необходимо создать самые лучшие условия. Такие возможности имеют клиники Израиля: здесь осуществляется диагностика, лечение и реабилитация всех заболеваний, с которыми сталкиваются маленькие пациенты.

    Центр здоровья молочной железы в Ассуте

    В медицинском комплексе Тель-Авива «Ассуте» существует Центр здоровья молочной железы.

    Здесь проводятся консультации для женщин, у которых найдены подозрительные образования в груди, диагностика всех заболеваний молочной железы, медицинское обслуживание высшего класса и услуги опытных специалистов в гистологии, онкологии, хирургии и других областях. …

    История выздоровления Озипы.

    История выздоровления нашей пациентки из Казахстана, которая  смогла вернуться к нормальной жизни после лечения тяжелейшей формы ревматоидного артрита.

    История выздоровления Любови Кравченко

    У меня все сложилось благополучно, и пишу с мыслью, что это поможет кому-то выздороветь, не сдаться, не опустить руки. Я жила и живу в Луганске, всегда считала, что медицина наша не блещет, но помогает людям, ко всяким негативным историям относилась с большим недоверием. Пока не попробовала так сказать на своей шкуре.

    Химиотерапия при раке

    Особенности применения химиотерапии при различных раковых заболеваниях, а также при возникновении метастаз

    Курсы и схемы химиотерапии

    Схема химиотерапии зависит от множества факторов (стадия заболевания, тип и размеры опухоли, наличие/отсутствие метастаз, возраст пациента и сопутствующие заболевания и т.п.) и опирается на несколько принципов

    Как обнаружить рак на ранней стадии

    Онкологические заболевания считаются одними из самых опасных, по уровню смертности уступая лишь сердечнососудистым. Согласно статистике, диагноз – «рак» сегодня поставлен двум из ста жителей России, и число таких людей с каждым годом увеличивается на полмиллиона человек.

    Главные причины возникновения рака груди

    В последнее время были опубликованы результаты нескольких статистических исследований, проведенных учеными разных стран на тему причинно-следственной связи рака груди и внешних факторов. Согласно им, степень риска развития рака груди зависит, в том числе, и от таких неожиданных факторов, как ношение бюстгальтера или использование антиперспиранта.

    Почему в России умирают от рака, который в Израиле лечат в поликлиниках Ч.1.

    Израиль сегодня считается мировым лидером по эффективности лечения раковых заболеваний.

    Ежегодно в эту страну приезжают тысячи иностранных пациентов, надеясь получить качественную медицинскую помощь.

    Здесь самый низкий уровень смертности от рака, и врачи нередко «вытаскивают»  пациентов, в своих странах признанных безнадежными. В чем секрет…

    Почему в России умирают от рака, который в Израиле лечат в поликлиниках Ч.2.

    Израиль уже много лет заслуженно считается лидером в борьбе с раковыми заболеваниями.

    Научные прорывы, применение на практике самых современных методов лечения и новейших лекарственных препаратов позволяют медицине Израиля добиваться огромных успехов в области онкологии.

    В чем преимущества израильских врачей перед европейскими коллегами, и какие виды…

    Закон о правах больного в Израиле

    В августе 1996 года в Израиле  вступил в силу очень важный закон – Закон о правах больного, который действует и  сегодня, и распространяется  также на пациентов, приехавших на лечение из других стран. 

    Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/eksdzhiva_instruktsiya_po_primeneniyu/

    Эксджива

    Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и препятствующее активации единственного рецептора RANKL- активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников.

    Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является основным медиатором метаболического пути, необходимого для формирования, функционирования и выживания остеокластов — единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости.

    Повышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является основной причиной деструкции костной ткани при метастазах солидных опухолей в костную ткань и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов.

    Обратите внимание

    В
    результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и деструкцию костной ткани, вызванную злокачественными новообразованиями.

    Фармакидинамические эффекты

    Назначение деносумаба в дозе 120 мг п/к каждые 4 недели приводило к быстрому снижению содержания маркеров резорбции костной ткани (N-телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTX/Cr) и сывороточный 1С-телопептид) со средним снижением на 82% uNTX/Cr в течение недели.

    Снижение содержания маркеров костного метаболизма оставалось стабильным и составляло от 74% до 82% по uNTX/Cr со второй по 25 неделю введения повторных доз 120 мг каждые 4 недели.

    У 2075 пациентов с метастатическим раком (рак молочной железы, предстательной железы, другие солидные опухоли, множественная миелома), получавших препарат Эксджива, среднее снижение по uNTX/Cr составляло приблизительно 80% от базовых значений в течение 3 месяцев лечения.

    Повторное п/к введение 120 мг препарата каждые 4 недели или каждые 12 недель приводило к среднему снижению uNTX/Cr от базовых значений после 3-6 месяцев лечения пациентов с метастатическим раком и — метастазами в кость (включая пациентов с множественной миеломой и метастазами в кость), ранее получавших бисфосфонаты в/в и начальным значением uNTX/Cr менее 50 нмоль/ммоль на 25 неделе лечения.

    Иммуногенность

    В клинических исследованиях не было показано образования нейтрализующих антител. Менее чем у 1% пациентов, получавших деносумаб, чувствительным иммунологическим методом исследования определялись связывающие, но не нейтрализующие антитела. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

    Клиническая эффективность

    Предотвращение развития осложнений со стороны костной ткани (ОСКТ) у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость.

    Эффективность и безопасность препарата Эксджива в предотвращении осложнений со стороны скелета у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость была доказана в 3 рандомизированных, двойных слепых исследованиях с активным контролем. Эксджива уменьшает или предотвращает риск развития ОСКТ или множественных ОСКТ (первое и последующее), по сравнению с активным контролем, у пациентов с злокачественными опухолями, метастазирующими в кость.

    Влияние на боль

    Анализ боли включал изменения от начальных значений по шкале модифицированного короткого опросника оценки боли (BPI-SF), оценки времени до усиления боли, умеренной или сильной боли, улучшение состояния, а также пропорции пациентов, соответствующих перечисленным критериям.

    Среднее время до ухудшения (усиление боли, более 4 пунктов по шкале или больше или равно 2 пунктам увеличения от начальных значений) было продолжительнее для препарата Эксджива по сравнению с активным контролем.

    Важно

    Время до улучшения (то есть больше или равно 2 пунктам уменьшения боли от начальных значений по шкале BPI-SF) было сходным для деносумаба и активного контроля по результатам отдельных исследований и интегрированного анализа.

    Общая выживаемость и прогрессия заболевания

    Общая выживаемость оставалась схожей в группах деносумаба и активного контроля для всех трех исследований и в совокупном анализе данных исследований.

    В каждом их трех исследований общая выживаемость была сбалансирована в группах деносумаба и активного контроля у пациентов со злокачественными опухолями, метастазирующими в кость: раком молочной железы, раком предстательной железы, другими солидными опухолями или множественной миеломой.

    Общая выживаемость была выше в группе препарата Эксджива у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и выше в группе активного контроля у пациентов с множественной миеломой.

    Общая выживаемость была сходной в группах у пациентов с другими солидными опухолями.

    По результатам интегрированного анализа данных всех трех исследований общая выживаемость сходна между группами деносумаба и активного контроля.

    Фармакокинетика

    После п/к введения биодоступность составляет 62%. При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

    Повторное введение 120 мг каждые 4 недели приводит к двукратному увеличению сывороточных концентраций деносумаба с достижением равновесного состояния приблизительно к 6 месяцам лечения.

    Средняя концентрация в сыворотке в равновесном состоянии составляла 20.6 мкг/мл (диапазон 0.456-56.9 мкг/мл).

    У пациентов, прекративших лечение, среднее значение T1/2 составило около 28 дней (диапазон 14-55 дней).

    Для оценки влияния демографических факторов проводили анализ фармакокинетики в популяциях.

    По результатам анализа было показано, что возраст (18-87 лет), раса, масса тела (36-174 кг), тип опухоли не отмечено значимых различий в фармакокинетических параметрах.

    Фармакокинетика и фармакодинамика деносумаба были сходны у мужчин и женщин и у пациентов, переведенных на деносумаб с терапии в/в бисфосфонатами.

    Совет

    Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как и природный иммуноглобулин, поэтому не метаболизируется через печеночные пути метаболизма. Метаболизм и выведение деносумаба предположительно происходят по тем же механизмам, что и для иммуноглобулинов, с деградацией до пептидов небольшого размера и аминокислот.

    Отдельные группы пациентов

    Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику деносумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 18 лет до 87 лет.

    Фармакокинетика у детей не изучалась

    Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности.

    В исследовании на 55 пациентах с различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования деносумаба при хронической почечной недостаточности.

    Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось.

    Показания

    — профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

    Режим дозирования

    Введение

    Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения.

    Доза

    Рекомендуемая доза препарата — одна п/к инъекция 120 мг каждые 4 недели в область бедра, плеча или абдоминальную область.

    В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D-400 ME.

    Пациенты пожилого возраста

    Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    Почечная недостаточность

    Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<\p>

    Источник: http://www.medkrug.ru/medicament/show/33397

Ссылка на основную публикацию